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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程
發(fā)布日期:2019-06-25 00:00瀏覽次數(shù):8358次
注冊醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械最簡單,不需要辦許可證,直接可以經(jīng)營;二類的醫(yī)療器械也簡單,只要備個案就可以了;三類的最復雜,那么三類的醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和流程?呢?接下來,讓證標客小編來和大家講講三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。


  注冊醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械最簡單,不需要辦許可證,直接可以經(jīng)營;二類的醫(yī)療器械也簡單,只要備個案就可以了;三類的最復雜,那么三類的醫(yī)療器械公司注冊需要什么材料和流程呢?接下來,讓證標客小編來和大家講講三類醫(yī)療器械注冊的基本情況。

  一、三類醫(yī)療器械的包含什么:

  用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

  二、注冊三類醫(yī)療器械審批前所需材料:

  1.營業(yè)執(zhí)照副本原件;

  2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

  3.2名以上醫(yī)學、器學專業(yè)從業(yè)人員的學歷證明;

  4.組織機構(gòu)與部廣]設置說明;

  5.經(jīng)營范圍和方式說明;

  6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄;

  7.經(jīng)營場所、庫房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權證明文件;

  8.經(jīng)營場所、庫房地址的設施、設備目錄

  9.經(jīng)辦人授權證明;

  10.其他所需材料。

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  三、注冊三類醫(yī)療器械公司對場地的要求:

  1.企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求;

  2.經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所;

  3.經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生;

  4.經(jīng)營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗配類批發(fā)企業(yè));經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。

  有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房:

 ?。ㄒ唬┤课袨槠渌t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的;

 ?。ǘI醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的;

 ?。ㄈ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

  四、三類醫(yī)療器械申請條件:

  1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

  2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

  3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

  4.應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等;

  5.應當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;

  6.經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度,能夠保證產(chǎn)品從購進到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。


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