材料名稱 | 材料形式 | 材料詳細(xì)要求 | 必要性及描述 | 出具單位 | 備注 |
分析性能評(píng)估資料 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | （一）體外診斷試劑的分析性能評(píng)估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目。應(yīng)當(dāng)對(duì)多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。
如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同適用機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。
如注冊(cè)申請(qǐng)中包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交 |
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要(體外診斷試劑不需提供) | 自行出具 | 說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。
對(duì)于包含在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。 |
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：
（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。
（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。
（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào) |
說(shuō)明書(shū) | 原件 | 體外診斷試劑一式兩份，其他醫(yī)療器械一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
體外診斷試劑：對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
按照指導(dǎo)原則編寫(xiě)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文本完全一致的聲明。 |
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。
體外診斷試劑：具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求。 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 | 原件 | 一式兩份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
體外診斷試劑：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請(qǐng)人產(chǎn)品研制、前期臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果,依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指 |
生產(chǎn)制造信息 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要(體外診斷試劑不需提供) | 自行出具 | （一）無(wú)源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫(yī)療器械
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。
（三）生 |
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 | 原件 | 一式一份。 | 必要 | 自行出具 | 包含委托他人代辦的注冊(cè)人授權(quán)書(shū)及辦理人身份證復(fù)印件,有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期。 |
研究資料 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要(體外診斷試劑不需提供) | 自行出具 | 根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（一）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
1 |
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件 | 復(fù)印件 | 一式一份。 | 必要 | 工商部門(mén)、質(zhì)監(jiān)部門(mén) |
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臨床評(píng)價(jià)資料 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。
體外診斷試劑：（一）臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并提供以下臨床試驗(yàn)資料：1.倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。
2.臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章。
3.各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告：各臨床試驗(yàn)機(jī) |
綜述資料 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）綜述資料：
（一）概述
描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。
（二）產(chǎn)品描述
1.無(wú)源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。
2.有源醫(yī)療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān) |
符合性聲明 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具）。
體外診斷試劑：（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注 |
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單 | 復(fù)印件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 非必要(創(chuàng)新醫(yī)療器械提供) | 藥品監(jiān)管部門(mén) | 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單。 |
生產(chǎn)及自檢記錄 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | 提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。 |
標(biāo)簽樣稿 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要 | 自行出具 | 醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）：應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
體外診斷試劑：應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。
產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請(qǐng)人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件及有效期等。
對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號(hào)。如同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各 |
受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議 | 復(fù)印件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 非必要(創(chuàng)新醫(yī)療器械樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的提供) | 藥品監(jiān)管部門(mén) | 按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。 |
穩(wěn)定性研究資料 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | 包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過(guò)程。 |
陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料 | 原件 | 一式一份，材料明細(xì)見(jiàn)備注。 | 必要(僅體外診斷試劑必要提供) | 自行出具 | 應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說(shuō)明確定陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來(lái)源，并提供陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。
校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料。 |