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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械注冊人制度撬動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
發(fā)布日期:2019-06-16 21:42瀏覽次數(shù):2319次
2017年10月,中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。2017年以來,上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

  2017年10月,中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,明確提出推動上市許可持有人制度全面實施。2017年以來,上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。4月19日,國家藥監(jiān)局在上海召開了醫(yī)療器械注冊人制度試點座談會。會議指出,實施醫(yī)療器械注冊人制度是認(rèn)真貫徹落實新發(fā)展理念、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措。

 醫(yī)療器械注冊.jpg

    試點工作穩(wěn)步推進(jìn)

    2017年3月,國務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》提出,要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機(jī)制,允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2017年12月,原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實施《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月,上海市藥監(jiān)部門將試點擴(kuò)大到上海全市。

    2018年5月,國務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》明確,允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

    2018年8月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復(fù)》,同意在中國(廣東)自由貿(mào)易試驗區(qū)以及廣州、深圳、珠海和中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展注冊人制度試點工作。

    今年2月22日,國務(wù)院批復(fù)了《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點工作方案》,其中提出,“開展醫(yī)療器械注冊人制度試點,允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,助推‘注冊+生產(chǎn)’跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展”。

    從目前醫(yī)療器械注冊人制度試點工作情況來看,該制度有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、落實主體責(zé)任、推動管理創(chuàng)新,有利于推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

    制度紅利充分釋放

    在醫(yī)療器械注冊人制度下,符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證,然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn),從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。目前,注冊人制度已經(jīng)落地京、滬、津、冀、粵5省市,今年,這一制度的試點程度還將逐步深入,范圍也將進(jìn)一步擴(kuò)大,進(jìn)入從區(qū)域性試點到全國性施行的探索過程。

 

    醫(yī)療器械注冊人制度相比我國現(xiàn)行的注冊管理制度有如下優(yōu)勢:

    一是解綁了醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn),有利于優(yōu)化資源配置。醫(yī)療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)方面,將更多要素配置在創(chuàng)新型產(chǎn)品的設(shè)計上和攻克技術(shù)瓶頸方面;醫(yī)療器械生產(chǎn)主體可以更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量,將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程中,注重產(chǎn)品質(zhì)控。

    二是降低了相關(guān)主體的成本,縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后,可節(jié)約生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量體系運營等費用;生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn),可提高生產(chǎn)線利用效率。

    三是構(gòu)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期責(zé)任體系。醫(yī)療器械注冊人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理,對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測和再評價等承擔(dān)全部法律責(zé)任,有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理。

    四是有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證實現(xiàn)解綁,創(chuàng)新企業(yè)的資金壓力、人員規(guī)模、建廠時間都得到很大緩解,醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新獲得鼓勵,低水平重復(fù)建設(shè)被遏制,有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源,有利于科研人員、科研機(jī)構(gòu)的成果應(yīng)用真正得到落實,加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。

    五是與國際通行的規(guī)則對接,有利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場。目前,歐盟和美國醫(yī)藥行業(yè)普遍實行上市許可持有人(注冊人)制度。我國逐步推廣醫(yī)療器械注冊人制度,有助于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國際接軌,融入國際市場。

 

    耦合效應(yīng)日益顯現(xiàn)

    自實施醫(yī)療器械注冊人制度試點以來,上海市目前已有4家企業(yè)的7個產(chǎn)品按照《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲準(zhǔn)許可;截至今年4月中旬,已有8家企業(yè)的16個產(chǎn)品納入試點范圍;109家企業(yè)的334個產(chǎn)品有參與試點意向。已獲準(zhǔn)許可的4個試點案例分別針對集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點擴(kuò)大生產(chǎn)場地、科研機(jī)構(gòu)委托情形,涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。預(yù)計在不久的將來,還會有更具現(xiàn)實和借鑒意義的國內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)案例出現(xiàn),將為醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣提供范例。

    上海市醫(yī)療器械注冊人制度試點一年多來,該市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值有明顯增長。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2018年上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值比2017年增長了30億元。同時,還出現(xiàn)了更多企業(yè)在上海聚集的趨勢,一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)孵化器和產(chǎn)業(yè)園區(qū)落戶上海。

    醫(yī)療器械注冊人制度的試行也促進(jìn)了行業(yè)全新業(yè)態(tài)CRO+CDMO+CSO技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)模式的誕生。該服務(wù)模式依托醫(yī)療器械注冊人制度,為企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉(zhuǎn)化、體系建設(shè)、委托中試生產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報、人力資源、市場渠道等多項服務(wù),幫助醫(yī)療器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市的全生命周期服務(wù)。目前已有第三方服務(wù)提供商采用上述模式為醫(yī)療器械企業(yè)提供全產(chǎn)業(yè)服務(wù)。

 

    完善制度亟待提速

    目前,醫(yī)療器械注冊人制度在實施過程中還存在一些亟待解決的問題。

    一是醫(yī)療器械的注冊人或受托方等參與方需要對相關(guān)法規(guī)有更深入的學(xué)習(xí)和了解。注冊人制度下,實現(xiàn)了產(chǎn)、研分離的模式,醫(yī)療器械注冊人大多具有較強(qiáng)的研發(fā)屬性,而普遍存在法律法規(guī)儲備不足、質(zhì)量管理不夠系統(tǒng)、產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板。這些不足將為日后委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量埋下風(fēng)險隱患,也給受托方帶來很大挑戰(zhàn)。

    二是注冊人制度仍在探索階段,流程規(guī)范有待進(jìn)一步完善。“實驗室”設(shè)計出的產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求能否滿足批量化的要求;原料的批間差和設(shè)備的老化引起的工藝參數(shù)的調(diào)整需求能否及時得到滿足;注冊人是否有足夠的能力承擔(dān)未來市場上產(chǎn)品的風(fēng)險;受托方如何保證產(chǎn)品的質(zhì)量誠信問題……這些問題都有待一一解決。

    三是試點的速度和步伐還需進(jìn)一步加快,試點過程應(yīng)更透明。目前,第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報路徑還不夠清晰;專項扶持政策的力度還需進(jìn)一步加大。


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