兩者不太具有可比性,如果一個(gè)CRA僅僅從監(jiān)查的角度去評(píng)估你易我難是可以理解的。如果加上整個(gè)設(shè)計(jì)、選擇,其實(shí)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更是一個(gè)定制化的服務(wù),一個(gè)麻雀雖小五臟俱全的試驗(yàn),是一個(gè)靈活多變,有著特殊個(gè)性的試驗(yàn)。
醫(yī)療器械的定義:是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
藥物:是用以預(yù)防、治療及診斷疾病的物質(zhì)。在理論上,藥物是指凡能影響機(jī)體器官生理功能及細(xì)胞代謝活動(dòng)的化學(xué)物質(zhì)都屬于藥物的范疇,也包括避孕藥及保健藥。
2.1 產(chǎn)品屬性不一樣,本身就是兩種產(chǎn)品,不具有可比性
醫(yī)療器械包括儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)物、材料、軟件。種類非常多,簡(jiǎn)單的棉球、棉紗;復(fù)雜如膝關(guān)節(jié)、心臟支架、人工晶狀體、心臟起搏器;家庭用的體溫計(jì)、降溫貼;常用的注射器、輸液管路;大到CT、X光機(jī);還有各種金屬手術(shù)刀、手術(shù)剪;各種機(jī)器里面裝的軟件;避孕套等等。產(chǎn)品千羅萬(wàn)象。簡(jiǎn)單而言,在醫(yī)院中,除了藥品和消毒品,其它全都是醫(yī)療器械。
藥品包括中草藥、西藥、生物制品、疫苗、民族藥等,全世界大約有20000余種,我國(guó)中藥制劑約5000多種,西藥制劑約4000多種。主要來(lái)源于種植、提取、合成等途徑。
2.2 工業(yè)基礎(chǔ)和研制不一樣
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到機(jī)械、電子、材料等多個(gè)行業(yè),是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。僅僅一個(gè)單一學(xué)科造就不出來(lái)一個(gè)產(chǎn)業(yè)。大學(xué)里相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械學(xué)科也幾乎沒(méi)有,從事本行業(yè)的人才出身于各個(gè)行業(yè),包括:IT、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、生命科學(xué)等。產(chǎn)品研制:都是工程師研制,由醫(yī)生和護(hù)士協(xié)助開(kāi)發(fā)。也見(jiàn)過(guò)很多企業(yè)閉門造車,最終導(dǎo)致失敗。
藥品行業(yè)作為一個(gè)歷史優(yōu)秀學(xué)科,已經(jīng)發(fā)展成一個(gè)體系。包括中藥學(xué)和西藥學(xué)(現(xiàn)代藥學(xué))。各大學(xué)校都有專門的中藥專業(yè),藥學(xué)專業(yè)、制藥工程等,包括二級(jí)的藥理、藥分、藥化等等。當(dāng)然也有大批化學(xué)人士、包括最新的生物人士(PD-1)從事本行業(yè)。但還是大有非本專業(yè)不招的趨勢(shì)。
2.3 作用及作用原理不一樣
醫(yī)療器械涉及到預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)控、康復(fù)、替代。不僅僅是治療,還可以預(yù)防,診斷,康復(fù),替代。涉及的科室也包括外科,影像科,檢驗(yàn)科,康復(fù)科,骨科等等。對(duì)于一些不能手術(shù),藥物也不能根治的疾病,可以使用器械進(jìn)行替換(人工器官)。
作用原理:不是通過(guò)藥理學(xué),免疫學(xué),其效用主要通過(guò)物理等方式獲得。
2.4 臨床試驗(yàn)法規(guī)不一樣
2.4.1開(kāi)展藥物試驗(yàn)需要IND,需要CFDA的審批,按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展,在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。而醫(yī)療器械(除了幾個(gè)特殊品種),需要CFDA審批,主要是通過(guò)倫理委員會(huì)的審批就可以開(kāi)展了,試驗(yàn)開(kāi)展是按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展。2019年開(kāi)始,在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展。
2.4.2 醫(yī)療器械全球多中心的臨床試驗(yàn)是沒(méi)有的。而藥品是有的。
2.4.3 對(duì)于一些醫(yī)療器械,研究者沒(méi)有使用過(guò),可以開(kāi)展預(yù)試驗(yàn)。
2.5 臨床試驗(yàn)研究者操作
臨床試驗(yàn)操作方面,這個(gè)與藥品是不同的,藥品在醫(yī)院使用,除了口服、肌注、靜脈推注等常見(jiàn)的給藥方式,都是非常成熟的。很多醫(yī)療器械都是研究者在使用,護(hù)士在使用,技師在使用等,不同人員的操作水準(zhǔn)不一樣。而且不同產(chǎn)品的操作也不一樣。醫(yī)療器械試驗(yàn)操作失控后可能造成的損傷程度;實(shí)施操作的研究者資質(zhì)等。方案中是否描述了詳細(xì)操作流程。
2.6 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
2.6.1器械的臨床試驗(yàn)會(huì)同時(shí)考慮一個(gè)以上的安全性主要終點(diǎn)和一個(gè)以上的有效性主要終點(diǎn),同時(shí)達(dá)到時(shí)可視為臨床試驗(yàn)的成功。甚至有些試驗(yàn)的臨床終點(diǎn)為受試者滿意度。
2.6.2有些難以做到隨機(jī)、盲法、對(duì)照等要求,結(jié)果可能很大程度上依賴于醫(yī)師的水平。
2.7 從業(yè)人員的要求
對(duì)于從業(yè)人員,要求較高。要有豐富的背景,即使對(duì)某種器械很熟悉,換到另一個(gè)領(lǐng)域也不知道怎么開(kāi)展試驗(yàn)。做慣了長(zhǎng)期植入的產(chǎn)品,給你一臺(tái)CT機(jī),你能開(kāi)展嗎?對(duì)于還解剖結(jié)構(gòu)都不知道的CRA,如何去判斷骨科產(chǎn)品是否符合入排?對(duì)于心臟冠脈有哪些分支都不清楚,一個(gè)CRA,CRC如何協(xié)助入組受試者。
CRA除了常規(guī)的法規(guī)知識(shí),監(jiān)查知識(shí),還要具有手術(shù)知識(shí),產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和使用流程。這樣才能更好地與研究者交流。對(duì)于CRO,CRA都是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。這也是譬如XXX等大型CRO公司,也僅僅開(kāi)展某幾個(gè)系列的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。譬如XX公司,只接支架類的臨床研究。