第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。對于需要進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的企業(yè)太平洋投資(深圳)有限公司告知各大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械代理商進行醫(yī)療器械臨床試驗審批需要提供以下申報資料：
1.申請表
2.證明性文件
?。?）境內(nèi)申請人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件；組織機構代碼證復印件。
?。?）境外申請人應當提交：境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件；境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。
3.試驗產(chǎn)品描述
應當包括試驗用醫(yī)療器械的設計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內(nèi)容。
4.臨床前研究資料
一般應當包括：
?。?）申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。
（2）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關的已發(fā)表文獻及評論性綜述。
（3）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、技術參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。
?。?）與試驗用醫(yī)療器械相關的不良事件信息。
?。?）臨床試驗受益與風險對比分析報告。
?。?）其他要求提交的研究資料。
5.產(chǎn)品技術要求
6.醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見
7.說明書及標簽樣稿
8.臨床試驗方案
臨床試驗方案應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求，并提交證明臨床試驗方案科學合理性的分析資料。
9.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見
應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
10.符合性聲明
（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求。
（2）申請人聲明所提交資料的真實性。
