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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)
發(fā)布日期:2019-06-02 21:52瀏覽次數(shù):6288次
為指導(dǎo)電子申報用戶正常使用eRPS系統(tǒng),國家藥品監(jiān)督管理局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南(試行)》。

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為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報,國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)?,F(xiàn)將實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、適用范圍

目前,eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項(xiàng),包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊,第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批,以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項(xiàng)變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,注冊證及變更文件的補(bǔ)辦、糾錯、自行注銷、自行撤回,醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)等事項(xiàng)暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍之內(nèi)。

二、時間安排

(一)CA申領(lǐng)

自2019年5月起,醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書(Certificate Authority,CA)。具體申領(lǐng)通知請關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站(www.cmde.org.cn)。

(二)系統(tǒng)啟用

2019年6月24日,正式啟用eRPS系統(tǒng)。醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊電子申報,無需提交紙質(zhì)資料。同時,國家藥品監(jiān)督管理局保留紙質(zhì)資料的提交途徑。

2019年10月31日前,紙質(zhì)資料提交按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求進(jìn)行。

2019年11月1日起,紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南(試行)》的要求,與電子申報目錄形式一致。

具體事項(xiàng)及要求見附件《醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)啟用說明》。

特此公告。

國家藥監(jiān)局2019年5月29日

附件

 

醫(yī)療器械注冊電子申報

信息化系統(tǒng)(eRPS)啟用說明

 

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)開展醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)的建設(shè)工作,研究借鑒國際醫(yī)療器械注冊電子申報經(jīng)驗(yàn),實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報和在線審評。目前,eRPS系統(tǒng)已完成建設(shè)和測試工作,具備上線運(yùn)行條件。按照《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》(中華人民共和國國務(wù)院令 第716號),國家藥監(jiān)局逐步推進(jìn)醫(yī)療器械注冊政務(wù)服務(wù)平臺建設(shè)、安全保障和運(yùn)營管理,做好從傳統(tǒng)的紙質(zhì)資料提交到電子申報的過渡。

一、基本原則和范圍

(一)基本原則

1.信息保密。為提高電子申報資料的安全性,eRPS系統(tǒng)配套使用數(shù)字認(rèn)證證書(Certificate Authority,CA)進(jìn)行登錄、簽章、上傳、查詢、瀏覽等功能,防止申報資料、審評審批等信息泄露。

2.平穩(wěn)有序。為保障eRPS系統(tǒng)穩(wěn)步推進(jìn),國家藥監(jiān)局將分批次、全方位地做好專題培訓(xùn),幫助行政相對人準(zhǔn)確掌握電子申報資料要求,為行政相對人提供高效、便捷的政務(wù)服務(wù)。

3.持續(xù)完善。在eRPS系統(tǒng)啟動運(yùn)行后,國家藥監(jiān)局將不斷完善配套制度建設(shè),積極收集各方意見,加強(qiáng)研判,持續(xù)完善eRPS系統(tǒng),優(yōu)化用戶使用體驗(yàn),做好與國家政務(wù)服務(wù)平臺對接工作。

(二)適用范圍

目前,eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊事項(xiàng),包括行政許可事項(xiàng)和公共服務(wù)事項(xiàng)。行政許可事項(xiàng)包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批。公共服務(wù)事項(xiàng)包括醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項(xiàng)變更復(fù)審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等事項(xiàng)。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,注冊證及變更文件補(bǔ)辦,注冊證及變更文件糾錯,注冊證及變更文件自行注銷,自行撤回醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊、復(fù)審,醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)等事項(xiàng)暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍之內(nèi),仍沿用提交紙質(zhì)資料的線下形式辦理。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)列表詳見附表。

二、時間安排及資料形式

自2019年5月10日起,醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人開始申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)的CA,具體申領(lǐng)通知請關(guān)注國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站(www.cmde.org.cn)。

自2019年6月24日起,eRPS系統(tǒng)正式啟用,醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人可按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南(試行)》以及相關(guān)通知的要求,在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)進(jìn)行線上電子申報,無需提交紙質(zhì)資料。

為保證醫(yī)療器械注冊工作的平穩(wěn)有序開展,行政相對人仍可以選擇線下途徑進(jìn)行紙質(zhì)版注冊申報資料的提交。線下途徑設(shè)置過渡期,2019年10月31日前,注冊申請人、注冊人可以按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交紙質(zhì)資料。2019年11月1日起,紙質(zhì)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南(試行)》的要求提交。該指南參照國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)注冊申報規(guī)范(Regulated Product Submission,RPS)工作組形成的注冊申報資料目錄(Table of Contents, ToC)。無論采用哪種形式提交紙質(zhì)資料,自eRPS系統(tǒng)啟用之日起,注冊申請人、注冊人均需按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南(試行)》要求同時準(zhǔn)備一套符合RPS ToC形式的電子資料,置于所對應(yīng)的文件夾層級結(jié)構(gòu)中,儲存在U盤中與紙質(zhì)資料一起同步提交至受理窗口,由受理窗口工作人員進(jìn)行電子資料導(dǎo)入,生成可供技術(shù)審評使用的電子文檔。如注冊申請人、注冊人提交的電子資料不能生成符合技術(shù)審評要求的電子文檔,相應(yīng)申請將不能正常受理。

三、有關(guān)要求

(一)簽章要求

按照《國務(wù)院關(guān)于在線政務(wù)服務(wù)的若干規(guī)定》,電子印章與實(shí)物印章具有同等法律效力,加蓋電子印章的電子材料合法有效,可以作為辦理政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)。行政相對人使用eRPS系統(tǒng)提交的電子申報資料應(yīng)具有電子印章。電子印章是指境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人(進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人)專有的,基于可信密碼技術(shù)生成身份標(biāo)識,以電子數(shù)據(jù)圖形表現(xiàn)的印章。持有CA的管理員可使用CA在電子申報資料中加蓋本企業(yè)的電子印章。進(jìn)口產(chǎn)品的電子版原文資料除加蓋代理人的電子印章外還應(yīng)提交紙質(zhì)版公證文件的掃描件。

(二)CA申領(lǐng)要求

每個境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人(進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代理人)的組織機(jī)構(gòu)代碼限申領(lǐng)1個CA,具備電子簽章、安全登錄、提交資料、查詢進(jìn)度等全部功能。

(三)一致性要求

醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人選擇線下途徑提交紙質(zhì)資料時,需確保提交的注冊申報資料電子版本與紙質(zhì)版本內(nèi)容完全一致。在“符合性聲明”文件中出具一致性聲明,自我聲明所提交電子資料和紙質(zhì)資料的一致性(進(jìn)口產(chǎn)品還需由代理人出具)。在過渡期內(nèi)按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交紙質(zhì)資料的,注冊申請人、注冊人需確保電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致,僅存在展現(xiàn)形式、存放順序的差異,并在“一致性聲明”中對差異情況作相關(guān)說明。過渡期后,注冊申請人、注冊人需確保電子資料與紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致,并在“一致性聲明”中自我聲明電子資料和紙質(zhì)資料內(nèi)容完全一致,不存在差異。

(四)注冊申報資料要求

eRPS系統(tǒng)將我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求以RPS ToC的形式完整展示,該種形式的申報資料要求將最大程度方便行政相對人,提升我國醫(yī)療器械的研發(fā)水平,推動產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,提升國際競爭力。醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人使用eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子提交的過程中應(yīng)加深對我國注冊申報資料要求的理解,熟悉RPS ToC的通用規(guī)則,領(lǐng)會技術(shù)審評要求對醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)水平的引導(dǎo)作用,主動使用RPS ToC形式進(jìn)行電子申報。

四、保障工作

國家藥監(jiān)局按照國務(wù)院關(guān)于“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”行動的要求,穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批服務(wù)便民化,做好系統(tǒng)上線前后的保障工作,注重收集外界評價,化解eRPS系統(tǒng)運(yùn)行風(fēng)險,最終構(gòu)建方便快捷、公平普惠、優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療器械注冊線上政務(wù)服務(wù)體系。

(一)eRPS系統(tǒng)啟動前

為保障eRPS系統(tǒng)能夠順利啟動,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)將重點(diǎn)安排以下培訓(xùn)工作:

1.公益培訓(xùn)班。器審中心組建培訓(xùn)講師隊伍分別面向省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械相關(guān)協(xié)會、學(xué)會、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展電子申報專題培訓(xùn)和操作演示,進(jìn)而由省級藥品監(jiān)督管理部門組織開展轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位的培訓(xùn)工作,由醫(yī)療器械相關(guān)協(xié)會、學(xué)會組織開展相關(guān)會員單位的培訓(xùn)工作。

2.窗口預(yù)輔導(dǎo)。器審中心將設(shè)立服務(wù)窗口,為有需求的注冊申請人、注冊人提供面對面輔導(dǎo),重點(diǎn)指導(dǎo)使用線下(紙質(zhì)資料)提交途徑的注冊申請人、注冊人如何進(jìn)行相關(guān)電子版資料的準(zhǔn)備。具體聯(lián)系事宜請關(guān)注器審中心網(wǎng)站和微信公眾號。

(二)eRPS系統(tǒng)啟動后

1.針對性服務(wù)。為滿足行政相對人的提交需求,器審中心將通過CA領(lǐng)取階段的意愿調(diào)查,提前收集和掌握行政相對人的申報意愿,有針對性組織有關(guān)eRPS系統(tǒng)使用的培訓(xùn)與指導(dǎo),有效實(shí)現(xiàn)從紙質(zhì)資料向電子資料的過渡。

2.全方位指導(dǎo)。eRPS系統(tǒng)建設(shè)影響范圍廣,改革力度大,與醫(yī)療器械行政相對人息息相關(guān)。為提供高質(zhì)量的政務(wù)服務(wù),器審中心在啟動后將開通電話答疑、遠(yuǎn)程技術(shù)支持、發(fā)放操作手冊、錄制操作視頻等多種方式提供全方位、多途徑的指導(dǎo)和培訓(xùn)。具體事宜可聯(lián)系器審中心。聯(lián)系方式如下:

工作時間:工作日9:00~11:30,13:30~16:30。

電話答疑:13391835251

技術(shù)支持QQ群:961097116

服務(wù)窗口:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心業(yè)務(wù)大廳(北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓)。


附表 

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子政務(wù)

服務(wù)事項(xiàng)列表

 

序號

項(xiàng)目

子項(xiàng)

分項(xiàng)

1

境內(nèi)醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請

2

境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請

3

境內(nèi)第三類

醫(yī)療器械注冊

變更申請

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更申請

4

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更申請

5

境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊登記事項(xiàng)變更申請

6

境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊許可事項(xiàng)變更申請

7

境內(nèi)第三類

醫(yī)療器械

延續(xù)注冊申請

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請

8

境內(nèi)第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請

9

境內(nèi)第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請

10

進(jìn)口醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)

進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊

申請

進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊申請

11

進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊申請

12

進(jìn)口第三類體外診斷試劑注冊申請

13

進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊

變更申請

進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更申請

14

進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更申請

15

進(jìn)口醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)

進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊

變更申請

進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑注冊登記事項(xiàng)變更申請

16

進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑注冊許可事項(xiàng)變更申請

17

進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請

進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請

18

進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請

19

進(jìn)口第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請

20

醫(yī)療器械公共服務(wù)事項(xiàng)

醫(yī)療器械說明書更改告知申請

21

醫(yī)療器械注冊及許可事項(xiàng)變更復(fù)審申請

22

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請


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