醫(yī)療器械注冊(cè)管理應(yīng)妥善處理好哪些關(guān)系呢?
發(fā)布日期:2019-05-30 23:48瀏覽次數(shù):2785次
保障醫(yī)療器械的安全、有效是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的工作目標(biāo),也是政府部門實(shí)現(xiàn)執(zhí)政為民的必然要求。醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的入口,也是監(jiān)督管理體系的源頭環(huán)節(jié),因此保障上市醫(yī)療器械的安全、有效同樣也是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的核心理念。
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展,公眾對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量和安全性需求不斷提高,而科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,為公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的選擇提供了更多可能。然而,任何一種醫(yī)療器械總是伴隨著一定的潛在風(fēng)險(xiǎn),一種醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市只是其潛在風(fēng)險(xiǎn)與其獲益相平衡的結(jié)果。這種平衡意味著必須進(jìn)行基于科學(xué)基礎(chǔ)的審慎判斷,否則將可能造成難以預(yù)見的后果,行政部門及其工作人員也將承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
因此,作為政府監(jiān)管部門,必須站在社會(huì)和公眾的角度,以高度的社會(huì)責(zé)任感和使命感,處理好保障產(chǎn)品安全有效與促進(jìn)公眾健康的關(guān)系,以實(shí)現(xiàn)既要保障上市產(chǎn)品安全、有效,又要促進(jìn)安全、有效的產(chǎn)品及時(shí)上市滿足公眾健康需求。在這里,保障醫(yī)療器械安全有效是手段,保護(hù)和促進(jìn)公眾健康才是最終目標(biāo)?;谶@些理念,我們認(rèn)為應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)并妥善處理好以下幾個(gè)關(guān)系。
一、加強(qiáng)規(guī)制與放松規(guī)制的關(guān)系
從目前國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的狀況來看,規(guī)制不足和規(guī)制過度的現(xiàn)象并存。眾所周知,醫(yī)療器械注冊(cè)審批不嚴(yán)必將給公眾用械安全帶來隱患和威脅。然而,過度的標(biāo)準(zhǔn)要求雖然減少了行政部門的監(jiān)管責(zé)任風(fēng)險(xiǎn),但卻增加了產(chǎn)品進(jìn)入市場的成本,推遲了產(chǎn)品上市的進(jìn)程,并最終影響公眾及時(shí)獲得有效的治療方法。因此,作為政府主管部門,應(yīng)當(dāng)努力在保證產(chǎn)品安全有效和避免給產(chǎn)品上市帶來不必要的負(fù)擔(dān)之間尋求平衡,努力建立科學(xué)、有效的評(píng)價(jià)方法,實(shí)現(xiàn)既要保證產(chǎn)品安全有效,又要及時(shí)滿足公眾健康需求。
總體上來說,醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度作為保障公眾健康安全的規(guī)制制度,總體上必須繼續(xù)堅(jiān)持嚴(yán)格審評(píng)審批的原則,對(duì)于首次上市的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)建立和實(shí)施更加嚴(yán)格、充分的科學(xué)審查制度,提高實(shí)質(zhì)性審查的專業(yè)化水平,而對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和許多重新注冊(cè)的產(chǎn)品可以適當(dāng)簡化相關(guān)要求,特別是盡可能簡化形式方面的要求,并探索建立依據(jù)不同品種類別實(shí)行針對(duì)性更強(qiáng)的審查策略。
二、保護(hù)公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系
嚴(yán)格依法監(jiān)管是行政執(zhí)法的基本要求,服務(wù)經(jīng)濟(jì)建設(shè)和發(fā)展生產(chǎn)力也是行政執(zhí)法的基本任務(wù)。保護(hù)公眾健康與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系在微觀上經(jīng)常表現(xiàn)為公共利益與商業(yè)利益的關(guān)系。眾所周知,醫(yī)療器械制造商是通過市場運(yùn)行機(jī)制為公眾提供健康產(chǎn)品的營利性組織,具有天然的逐利性,這使得醫(yī)療器械作為私人產(chǎn)品的屬性彰顯出來。公共利益與商業(yè)利益雖然在宏觀目標(biāo)上是一致的,但在微觀上和現(xiàn)實(shí)中卻時(shí)常暴露出矛盾的一面。
醫(yī)療器械注冊(cè)審批承擔(dān)著政府公共服務(wù)的職能,無疑必須以保障公共利益為天職,必須擺正公共利益與商業(yè)利益、依法監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系,同時(shí)必須防止和避免各種利益團(tuán)體以各種形式施加的影響和不當(dāng)干預(yù)。實(shí)際上,只有嚴(yán)格實(shí)施依法注冊(cè)審查,才能為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造公平競爭的市場環(huán)境;只有促進(jìn)醫(yī)療器械及時(shí)上市,才能使觀眾及時(shí)獲得更好地治療手段,實(shí)現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)。
因此,醫(yī)療器械注冊(cè)部門在工作中既要堅(jiān)持嚴(yán)格執(zhí)法的理念,確保做出獨(dú)立、科學(xué)、公正的審批決定,保障獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的安全有效,有要從促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā),精簡行政審批項(xiàng)目,取消不合理、不必要的程序,特別是增強(qiáng)法規(guī)的透明性、申報(bào)的可預(yù)見性、審批尺度的一致性,提高行政效率,創(chuàng)造公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境,促進(jìn)和保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為公眾提供更好、更多的產(chǎn)品,最大限度地滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種和數(shù)量的需求。
三、保障產(chǎn)品安全與鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)系
創(chuàng)新的技術(shù)及產(chǎn)品給公眾健康不斷帶來新的希望,但同時(shí)也往往意味著新的、未知的風(fēng)險(xiǎn),這給監(jiān)管部門不斷帶來新的挑戰(zhàn)。從管理學(xué)角度來看,公共行政部門的屬性容易導(dǎo)致其在承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和創(chuàng)新精神方面的先天不足,從而客觀上推遲產(chǎn)品,特別是創(chuàng)新產(chǎn)品的上市進(jìn)程,影響公眾及時(shí)獲得新的治療方法。就中國現(xiàn)狀來看,作為醫(yī)療器械注冊(cè)審批部門,應(yīng)當(dāng)站在社會(huì)和公眾的角度,在保障產(chǎn)品安全、有效的前提下,在鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面發(fā)揮更大的作用。
在技術(shù)層面,可以通過建立和推進(jìn)監(jiān)管科學(xué),開發(fā)更加準(zhǔn)確、便捷的標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法和監(jiān)管手段,促進(jìn)高效、科學(xué)的審批決策過程;在法規(guī)層面,可以通過建立特別審批程序,加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入和溝通交流,加強(qiáng)協(xié)調(diào)和指導(dǎo),盡力縮短審評(píng)審批所需要的時(shí)間。通過制定技術(shù)指南性文件,為創(chuàng)新者提供清晰、明確的法規(guī)路徑,提高審評(píng)審批過程的透明性、確定性和可預(yù)測(cè)性,從而促進(jìn)產(chǎn)品研究開發(fā)和上市的進(jìn)程。