2025年3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號）》，人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補補片、一次性使用心腔內超聲成像導管 、磁控無創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)、腎動脈超聲消融儀等14個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
2025年3月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號）》，人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補補片、一次性使用心腔內超聲成像導管 、磁控無創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)、腎動脈超聲消融儀等14個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號）
依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2025年3月26日至4月10日。
1.產品名稱：人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
申 請 人：珠海圣美生物診斷技術有限公司
2.產品名稱：生物疝修補補片
申 請 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
3.產品名稱：一次性使用心腔內超聲成像導管
申 請 人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
4.產品名稱：磁控無創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)
申 請 人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
5.產品名稱：抗栓塞腦保護裝置
申 請 人：上海申淇醫(yī)療科技有限公司
6.產品名稱：青光眼引流管
申 請 人：明澈生物科技（蘇州）有限公司
7.產品名稱：麻風分枝桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
申 請 人：蘇州方科生物科技有限公司
8.產品名稱：質子治療系統(tǒng)
申 請 人：瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司
9.產品名稱：腎動脈超聲消融儀
申 請 人：上海漢通醫(yī)療科技有限公司
10.產品名稱：植入式神經刺激系統(tǒng)
申 請 人：博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司
11.產品名稱：冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)
申 請 人：北京中科鴻泰醫(yī)療科技有限公司
12.產品名稱：新生兒TREC/KREC基因檢測試劑盒（熒光PCR法）
申 請 人：上海捷易生物科技有限公司
13.產品名稱：結直腸癌數字病理圖像微衛(wèi)星不穩(wěn)定性分析軟件
申 請 人：蘇州可幫基因科技有限公司
14.產品名稱：可降解鎂合金接骨螺釘
申 請 人：華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司