二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程
發(fā)布日期:2019-05-23 00:00瀏覽次數(shù):4088次
第二類醫(yī)療器械是指:對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類;第三類醫(yī)療器械是指:國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
摘要:第二類醫(yī)療器械是指:對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機(jī)、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類;第三類醫(yī)療器械是指:國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,而三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這兩類醫(yī)療器械注冊(cè)工作可分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程和境外醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程。詳細(xì)流程如下:
一、境內(nèi)二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程:
二、境外二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)工作流程: