引言：自2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)降為零。江蘇省為貫徹落實國家和省進一步減輕企業(yè)負擔(dān)工作要求，按照省發(fā)展改革委文件要求，對省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊費，在試行收費標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上統(tǒng)一降低30%。文件還規(guī)定，免收小微企業(yè)不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的藥品補充申請注冊費、醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費。同期，廣東省發(fā)展改革委、廣東省財政廳發(fā)布《關(guān)于明確廣東省藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的通知》，其中醫(yī)療器械首次、變更、延續(xù)注冊費均有下調(diào)。
去年八月，國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，分為“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，較前三批豁免目錄新增醫(yī)療器械產(chǎn)品84項，新增體外診斷試劑產(chǎn)品277項。
簡直利好消息不斷，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的活力。
在多個文件、多次講話中，NMPA宣布：（1）將進一步研究簡化、優(yōu)化延續(xù)注冊和變更注冊程序，優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)要求；（2）繼續(xù)擴大免于臨床試驗產(chǎn)品范圍，建立免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄動態(tài)發(fā)布機制；（3）根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險，研究優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價的機制和途徑，減少特殊產(chǎn)品臨床試驗病例數(shù)，提高科學(xué)性，降低研發(fā)成本。
一系列優(yōu)惠政策，國家政府部門不斷進行制度改革、減免費用、簡化程序、降低企業(yè)成本，不光是扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更多地是有利于把政府監(jiān)管更多地聚焦安全等重要方面（下圖為2月20日新聞聯(lián)播內(nèi)容）。所以各位持有人除了忙于申請注冊證、開展臨床試驗外，對上市后監(jiān)測工作也應(yīng)投入一定精力，如果出現(xiàn)超時評價、瞞報漏報、不按法規(guī)要求開展監(jiān)測工作的話，很可能到手的注冊證成為一沓廢紙。
