醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供了更多選擇，及更加開放的條件，但是對(duì)于監(jiān)管方來(lái)說(shuō)，注冊(cè)人制度相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑具有更大風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查重點(diǎn)，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供了更多選擇，及更加開放的條件，但是對(duì)于監(jiān)管方來(lái)說(shuō)，注冊(cè)人制度相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑具有更大風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查重點(diǎn)，一起看正文。
杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查重點(diǎn)
開展現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)是否按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求保持正常生產(chǎn)運(yùn)行，包含但不限于以下幾點(diǎn)：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)人作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任人的市場(chǎng)主體能力。
2.醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的掌握能力。
3.醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
4.醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)按照現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)建立控制產(chǎn)品合法、安全有效的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行的能力。
5.醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《生產(chǎn)規(guī)范》）及配套附錄要求，配置跟生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和工作人員的情況。
6.醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)向?qū)俚厮幤繁O(jiān)管部門按照法規(guī)要求及時(shí)開展報(bào)告的情況，如年度自查、重大生產(chǎn)線變更、管理者代表變更、停產(chǎn)、增加產(chǎn)品品種等。
7.醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)按照法規(guī)和簽訂的協(xié)議履行情況。
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