為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理,規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為,保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效,原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿)?!墩髑笠庖姼濉访鞔_了代理人的要求及義務(wù),以及其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
摘要:為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理,規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人行為,保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效,原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》(征求意見稿)?!墩髑笠庖姼濉访鞔_了代理人的要求及義務(wù),以及其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
《征求意見稿》要求代理人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
一、境外醫(yī)療器械上市許可持有人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者其授權(quán)的唯一我國境內(nèi)企業(yè)法人;
二、具有與從事代理工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,具有與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備履行相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)的能力,具備法規(guī)知識和相關(guān)專業(yè)知識;
三、具有與從事代理工作相適應(yīng)的辦公場所;
四、具有滿足代理產(chǎn)品可追溯要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng);
五、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。
《征求意見稿》要求代理人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):
一、按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù);
二、承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告,將境內(nèi)不良事件信息反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人,對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合,并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件;
三、承擔(dān)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回,并向藥品監(jiān)督管理部門報告;
四、協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對境外醫(yī)療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處;
五、配合藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、評價等監(jiān)督管理工作并提供相關(guān)資料和信息;
六、掌握所代理進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口情況和在中國境內(nèi)的銷售、分布情況,確保產(chǎn)品可追溯;
七、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡(luò),及時向境外醫(yī)療器械上市許可持有人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)方面的要求;
八、敦促并協(xié)助境外醫(yī)療器械上市許可持有人一并完成含有條件性審批的注冊證書內(nèi)容;
九、調(diào)查處理消費(fèi)者投訴,并將處理結(jié)果反饋投訴人,收集、匯總投訴信息及時反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人;
十、對產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為,與境外醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
以下是(征求意見稿)的詳細(xì)內(nèi)容:
進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法
(征求意見稿)
第一章總則
第一條為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理,規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為,保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條本辦法所稱的進(jìn)口醫(yī)療器械代理人(以下簡稱代理人)是指向我國境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械上市許可持有人在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者授權(quán)唯一我國境內(nèi)的企業(yè)法人。代理人名稱、地址和聯(lián)系方式等信息在醫(yī)療器械注冊證或者備案信息中載明。
香港、澳門、臺灣地區(qū)向大陸地區(qū)銷售醫(yī)療器械,參照本辦法管理。
第三條在中華人民共和國境內(nèi)從事境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國代理人的監(jiān)督管理工作。
省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)代理人的監(jiān)督管理工作。
第五條代理人應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,對所代理產(chǎn)品相關(guān)工作的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé),并對其代理產(chǎn)品的相關(guān)行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第二章代理人條件和義務(wù)
第六條代理人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)境外醫(yī)療器械上市許可持有人在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者其授權(quán)的唯一我國境內(nèi)企業(yè)法人;
(二)具有與從事代理工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,具有與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備履行相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)的能力,具備法規(guī)知識和相關(guān)專業(yè)知識;
(三)具有與從事代理工作相適應(yīng)的辦公場所;
(四)具有滿足代理產(chǎn)品可追溯要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng);
(五)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。
第七條代理人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):
(一)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù);
(二)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告,將境內(nèi)不良事件信息反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人,對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合,并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件;
(三)承擔(dān)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回,并向藥品監(jiān)督管理部門報告;
(四)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對境外醫(yī)療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處;
(五)配合藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、評價等監(jiān)督管理工作并提供相關(guān)資料和信息;
(六)掌握所代理進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口情況和在中國境內(nèi)的銷售、分布情況,確保產(chǎn)品可追溯;
(七)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡(luò),及時向境外醫(yī)療器械上市許可持有人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)方面的要求;
(八)敦促并協(xié)助境外醫(yī)療器械上市許可持有人一并完成含有條件性審批的注冊證書內(nèi)容;
(九)調(diào)查處理消費(fèi)者投訴,并將處理結(jié)果反饋投訴人,收集、匯總投訴信息及時反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人;
(十)對產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為,與境外醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任;
(十一)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
第八條醫(yī)療器械上市許可持有人和代理人的名稱、住所和聯(lián)系信息發(fā)生變化的,代理人應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局辦理登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息。
第九條境外醫(yī)療器械退出國內(nèi)市場,由代理人向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交售后產(chǎn)品質(zhì)量索賠和追償、維修保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測、召回等工作的管理方案。
第十條境外醫(yī)療器械上市許可持有人變更代理人的,應(yīng)當(dāng)委托新任代理人向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息,提交的境外醫(yī)療器械上市許可持有人授權(quán)書應(yīng)當(dāng)明確即將卸任的代理人授權(quán)終止日期為新任代理人的授權(quán)開始日期。辦理時還應(yīng)當(dāng)提交原代理人終止協(xié)議相關(guān)證明;不能提交原代理人終止協(xié)議相關(guān)證明的,境外醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)予以說明。代理人責(zé)任自完成登記事項(xiàng)變更或者變更備案信息之日起,由新任代理人承擔(dān)。
第十一條境外醫(yī)療器械上市許可持有人或者代理人因違法違規(guī)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案,或者收到行政處罰決定但尚未履行,且未完成代理人變更的,原代理人的義務(wù)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)履行。
第十二條代理人自行經(jīng)營其所代理的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定辦理經(jīng)營許可和備案。
第十三條代理人應(yīng)當(dāng)定期對自身運(yùn)行情況、應(yīng)當(dāng)具備的條件和履行法定義務(wù)情況進(jìn)行自查,并于每年年底前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
代理人應(yīng)當(dāng)每年年底前向代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交有關(guān)代理信息和境外醫(yī)療器械上市許可持有人的自查報告。
第十四條代理人發(fā)現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械中文說明書、中文標(biāo)簽的內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的,應(yīng)當(dāng)及時告知并督促境外醫(yī)療器械上市許可持有人予以糾正。
第三章監(jiān)督管理
第十五條國家藥品監(jiān)督管理局及時將代理人信息通報代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第十六條省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時收集匯總代理人情況,公布行政區(qū)域內(nèi)代理人目錄,開展現(xiàn)場核查,審查代理人年度自查報告。
第十七條省級藥品監(jiān)督管理部門制定本行政區(qū)域的代理人的監(jiān)督檢查計(jì)劃、檢查頻次和重點(diǎn),并組織實(shí)施。監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況,將檢查結(jié)果書面告知代理人。需要整改的,應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查。
省級藥品監(jiān)督管理部門對代理人進(jìn)行監(jiān)督檢查時,可以對相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)、使用單位等進(jìn)行延伸檢查。
第十八條省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立代理人監(jiān)管檔案,記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況,并對有不良信用記錄的代理人實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
第十九條按照代理人登記信息無法取得聯(lián)系的,省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口和銷售等緊急控制措施。
第二十條有下列情形之一的,省級藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談:
(一)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題,可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的;
(二)未及時妥善處理投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題,可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的;
(三)未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患,未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的;
(四)在醫(yī)療器械注冊過程中,提交虛假注冊資料,騙取注冊證的;
(五)需要進(jìn)行約談的其他情形的。
約談不影響藥品監(jiān)督管理部門依法對其進(jìn)行行政處理,約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會公開。
代理人無正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的,省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)進(jìn)行查處,同時依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。
第二十一條存在下列情形之一的,省級藥品監(jiān)督管理部門可以將代理人法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單,并向社會公開:
(一)因醫(yī)療器械質(zhì)量安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的;
(二)違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),情節(jié)嚴(yán)重,受到吊銷或者撤銷許可證和取消備案憑證處罰的;
(三)違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),情節(jié)嚴(yán)重,受到不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動處理的;
(四)拒不執(zhí)行暫停進(jìn)口和銷售決定的;
(五)企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。
第四章法律責(zé)任
第二十二條代理人違反法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定從事代理活動,法律法規(guī)已有規(guī)定的,從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的,依法移送相關(guān)部門處理。
第二十三條代理人未履行本辦法第七條第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)相關(guān)義務(wù)的,由省級藥品監(jiān)督管理部門處2萬元以上3萬元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的,省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停進(jìn)口和銷售等緊急控制措施。
代理人未履行本辦法第七條第(七)、(八)、(九)、(十一)項(xiàng)相關(guān)義務(wù)的,由省級藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款。
第二十四條代理人名稱、地址和聯(lián)系方式等信息發(fā)生變化,未按規(guī)定變更的,由省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以下罰款。
第二十五條代理人有下列情形之一的,由省級藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:
(一)代理人未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的;
(二)代理人未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的;
(三)代理人計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不能滿足質(zhì)量管理要求的。
(四)未按要求提交自查報告、有關(guān)代理信息、境外醫(yī)療器械上市許可持有人的自查報告的。
第二十六條負(fù)責(zé)監(jiān)管代理人的省級藥品監(jiān)督管理部門工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的,依法追究行政責(zé)任;構(gòu)成犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
第二十七條代理人提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品或者服務(wù)造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損失的,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任。
第五章附則
第二十八條本辦法自2018年 月 日起施行。