曰韩亚洲av人人夜夜澡人人爽_又爽又刺激免费男女视频_啦啦啦啦在线观看视频免费中文_欧洲aⅴ亚洲av综合在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
二氧化碳激光治療設(shè)備注冊要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求
發(fā)布日期:2024-11-30 18:39瀏覽次數(shù):189次
在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,通過對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達(dá)到治療的目的的,用于(具體部位)的手術(shù)/預(yù)期用于(具體皮膚病癥)治療的二氧化碳激光治療設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,借這個(gè)契機(jī),寫個(gè)文章為大家說說二氧化碳激光治療設(shè)備注冊要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,通過對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達(dá)到治療的目的的,用于(具體部位)的手術(shù)/預(yù)期用于(具體皮膚病癥)治療的二氧化碳激光治療設(shè)備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,借這個(gè)契機(jī),寫個(gè)文章為大家說說二氧化碳激光治療設(shè)備注冊要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊.jpg

一、二氧化碳激光治療設(shè)備注冊產(chǎn)品的工作原理及作用原理

二氧化碳激光治療設(shè)備通常由二氧化碳激光器、電源和控制系統(tǒng)、安全防護(hù)系統(tǒng)、瞄準(zhǔn)傳輸系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)和輸出系統(tǒng)及附件(可包括輸出手具、掃描裝置/點(diǎn)陣輸出裝置、腳踏開關(guān)、護(hù)目鏡等)組成。按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》,此類產(chǎn)品分類編碼為:01-02-0109-03-01,管理類別為類。按照臨床用途,用于手術(shù)室外科手術(shù)的二氧化碳激光手術(shù)設(shè)備分類為:01-02-01,用于皮膚科、整形科的二氧化碳激光治療設(shè)備分類為:09-03-01。二氧化碳激光治療設(shè)備通常屬于強(qiáng)激光。

1.1工作原理

二氧化碳(CO2)激光器是以CO2氣體分子作為工作物質(zhì)的氣體激光器。可輸出激光波長為10.6μm9.6μm,常見波長為10.6μm。二氧化碳激光器的工作物質(zhì)除了CO2氣體外,還有適量的輔助氣體氮?dú)猓?/span>N2)和氦氣(He)等。

二氧化碳分子經(jīng)電壓激發(fā)后從低能級躍遷到高能級上形成粒子束反轉(zhuǎn)發(fā)出激光能量,二氧化碳激光的能級躍遷可分別發(fā)射10.6μm9.6μm的激光,10.6μm9.6μm兩條譜線有共同的激光上能級,因此它們之間產(chǎn)生強(qiáng)烈的譜線競爭,由于10.6μm波長的躍遷幾率比9.6μm的大,所以通常CO2激光器的輸出激光波長為10.6μm。

典型的封離式CO2激光器結(jié)構(gòu)包括腔片、放電管、電極和電源等幾部分。二氧化碳激光管通常由硬質(zhì)玻璃制成,采用套筒式結(jié)構(gòu),最里面一層是放電管,第二層為水冷套管,最外層為儲氣管。諧振腔通常由全反射鏡和部分反射鏡組成,主要作用是控制光束的傳播方向,提高單色性,選定輸出模式和增長激活介質(zhì)的工作長度。泵浦源提供能量使工作物質(zhì)中上下能級間的粒子數(shù)反轉(zhuǎn)。

申報(bào)產(chǎn)品的綜述資料中應(yīng)說明CO2激光器的類型,特別是如果采用非典型的封離式激光器,應(yīng)明確其具體類型及設(shè)計(jì)依據(jù)。

1.1.2作用原理

激光與人體組織的相互作用機(jī)理通??煞譃闊嵝?yīng)、光化效應(yīng)、光致爆破效應(yīng)和生物刺激效應(yīng)。二氧化碳激光治療設(shè)備主要是激光對組織的熱效應(yīng)。熱效應(yīng)是指CO2激光的能量能有效地被組織中的水分吸收,組織吸收激光能量后轉(zhuǎn)化為熱能,導(dǎo)致組織溫度升高。根據(jù)組織的不同反應(yīng),通??梢詫?shí)現(xiàn)對人體組織的汽化、碳化、凝固以達(dá)到治療的目的。

申報(bào)資料的綜述資料中,應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品的具體作用機(jī)理,預(yù)期作用的靶組織類型和預(yù)期的作用效果。

二、二氧化碳激光治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo)

醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。建議注冊申請人參考應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 11748,并根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和測試方法。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)明確產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明。需注明軟件發(fā)布版本、軟件版本號命名規(guī)則,其中軟件版本命名規(guī)則需與軟件研究資料保持一致。

對于性能指標(biāo)的制定,根據(jù)產(chǎn)品自身性能,應(yīng)至少包括激光波長、激光模式、激光輸出方式及其時(shí)間特性、激光脈沖(串)終端輸出能量/功率、激光終端輸出功率/能量的不穩(wěn)定度、激光終端輸出功率/能量的復(fù)現(xiàn)性、激光光斑尺寸、瞄準(zhǔn)光波長和功率、冷卻方式(設(shè)備冷卻和或接觸部分冷卻)、激光防護(hù)鏡防護(hù)參數(shù)、光纖參數(shù)(如適用)、點(diǎn)陣輸出參數(shù)(如有)、點(diǎn)陣圖形等。

應(yīng)注意,若以重復(fù)脈沖串的方式輸出,除了子脈沖寬度和間隔,還應(yīng)有脈沖串寬度和脈沖串間隔要求。二氧化碳激光治療設(shè)備如果采用調(diào)制技術(shù)獲得窄脈沖高峰值功率的激光,應(yīng)說明調(diào)制方式,給出實(shí)際的波形圖示及峰值功率。

需生產(chǎn)企業(yè)滅菌提供的附件應(yīng)確保無菌(參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》的試驗(yàn)方法)。對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品,應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量要求(參考GB/T 16886.7醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》)。

如產(chǎn)品組成中有腳踏開關(guān),應(yīng)符合YY/T 1057的要求。

如果組成中包含醫(yī)用激光光纖,相關(guān)要求應(yīng)參照《醫(yī)用激光光纖注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,并應(yīng)符合YY/T 0758的要求。

如涉及網(wǎng)絡(luò)安全,應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》,給出產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包含的性能要求和需載明的信息。

對于試驗(yàn)方法,產(chǎn)品性能指標(biāo)的試驗(yàn)方法如依照國標(biāo)/行標(biāo)制定,應(yīng)與國標(biāo)/行標(biāo)一致,如申請人自定或者采用國標(biāo)方法但不完全一致,應(yīng)在研究資料中的性能研究部分說明自定義指標(biāo)和方法的科學(xué)、合理性依據(jù)。另外,所有配用附件(包括聚焦手、點(diǎn)陣/掃描手具、顯微鏡組件、套筒等)都應(yīng)分別安裝到設(shè)備上進(jìn)行測試。如選擇典型性型號測試,應(yīng)有覆蓋性依據(jù)。

產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中應(yīng)有電氣安全特征和產(chǎn)品外觀(結(jié)構(gòu))圖示。

三、二氧化碳激光治療設(shè)備注冊注意事項(xiàng)

醫(yī)療器械注冊人需要特別關(guān)注的情況包括:

1)按照臨床功能(對應(yīng)手具分別制定技術(shù)指標(biāo)

二氧化碳激光治療設(shè)備具有多個(gè)臨床應(yīng)用模式的情況下,通常在主機(jī)顯示界面會對應(yīng)不同的用戶操作界面,同時(shí)在配用相應(yīng)的手具時(shí),軟件激活對應(yīng)的操作界面,完成相應(yīng)的臨床用途。在制定產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)時(shí),應(yīng)按照每種用戶可操作界面,在配用對應(yīng)的手具下,給出對應(yīng)的各項(xiàng)激光輸出具體參數(shù)。

2)關(guān)于不同技術(shù)參數(shù)指標(biāo)之間的關(guān)系

當(dāng)脈沖輸出時(shí),脈沖能量/功率、平均功率、脈寬和頻率等參數(shù)需明確開放給用戶調(diào)節(jié)的是哪個(gè)或者哪些參數(shù),其他隨之調(diào)節(jié)的參數(shù),與可調(diào)節(jié)參數(shù)之間的換算關(guān)系需要說明。在產(chǎn)品技術(shù)要求中,上述涉及的主要參數(shù)均需列入指標(biāo)要求,具體試驗(yàn)方法可參照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法開展。

具體調(diào)節(jié)哪些參數(shù),或者在用戶界面顯示哪些參數(shù),由制造商規(guī)定。

如有二氧化碳激光治療設(shè)備注冊咨詢、第三類醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)