醫(yī)用射線防護(hù)噴劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。其結(jié)構(gòu)組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產(chǎn)品通常為凍干粉型或溶液型，包括開封后多次使用的產(chǎn)品和一次性使用的產(chǎn)品，以非無菌形式或無菌形式提供。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用射線防護(hù)噴劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，借這個(gè)機(jī)會(huì)，為大家說說醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。
醫(yī)用射線防護(hù)噴劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為06-06。其結(jié)構(gòu)組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產(chǎn)品通常為凍干粉型或溶液型，包括開封后多次使用的產(chǎn)品和一次性使用的產(chǎn)品，以非無菌形式或無菌形式提供。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用射線防護(hù)噴劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，借這個(gè)機(jī)會(huì)，為大家說說醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。
一、醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)以臨床為導(dǎo)向，應(yīng)能保證產(chǎn)品用于臨床的安全和有效。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過程應(yīng)保證產(chǎn)生的污染物、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。
1.1注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。
例如：
1.1.1所含成分不同的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
1.1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途相同，產(chǎn)品材料劑型不同，如凍干粉型、溶液型等，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
二、醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)
2.1生物學(xué)特性研究
按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求開展生物相容性評(píng)價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：
2.1.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。
2.1.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間。
2.1.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
2.1.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
申請(qǐng)人如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1，至少考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)項(xiàng)目等。
若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。
若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報(bào)產(chǎn)品生物相容性試驗(yàn)予以評(píng)價(jià)。
2.2生物安全性研究
超氧化物歧化酶可能來源于動(dòng)物，對(duì)于含有動(dòng)物源性材料成分的產(chǎn)品，需明確動(dòng)物地理來源、動(dòng)物種類、取材部位等，參照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》提供產(chǎn)品生物安全性研究資料。
三、醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說明。
3.1.2性能指標(biāo)
申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、裝量、凍干粉劑的可溶性、超氧化物歧化酶活性、化學(xué)性能（如酸堿度、重金屬等）、微生物指標(biāo)（或無菌），配合使用的噴瓶（如每噴量、總噴次數(shù)等）及其它附件應(yīng)制定相應(yīng)要求等。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人如宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定，符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。