用于鼻腔的檢查的一次性使用鼻鏡在臨床上廣泛應(yīng)用，盡管用于自然腔道檢測(cè)，一次性使用鼻鏡多數(shù)仍然是無(wú)菌狀態(tài)提供，降低了患者檢查過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn)，也減少了重復(fù)使用器械的滅菌消毒工作。本文為大家介紹一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。
用于鼻腔的檢查的一次性使用鼻鏡在臨床上廣泛應(yīng)用，盡管用于自然腔道檢測(cè)，一次性使用鼻鏡多數(shù)仍然是無(wú)菌狀態(tài)提供，降低了患者檢查過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn)，也減少了重復(fù)使用器械的滅菌消毒工作。本文為大家介紹一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。
一、一次性使用鼻鏡產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
一次性使用鼻鏡包括檢查鼻鏡和手術(shù)鼻鏡。檢查鼻鏡供鼻腔檢查用，手術(shù)鼻鏡供鼻腔及鼻甲作檢查及手術(shù)用。通常由左片、右片、銷(xiāo)（螺釘）、彈簧組成，無(wú)菌提供。產(chǎn)品按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為07-01-03。
一次性使用鼻鏡設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)以臨床為導(dǎo)向，應(yīng)能保證一次性使用鼻鏡擴(kuò)展并暴露視野，滿(mǎn)足醫(yī)生進(jìn)行觀(guān)察檢查及（或）手術(shù)用時(shí)的安全和有效。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)保證產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。產(chǎn)品的使用應(yīng)符合臨床操作規(guī)范及衛(wèi)生行政主管部門(mén)的規(guī)定。
二、一次性使用鼻鏡注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
一次性使用鼻鏡注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，滿(mǎn)足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。
產(chǎn)品的適用范圍不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。如檢查鼻鏡、手術(shù)鼻鏡應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)，原則上劃分為不同的醫(yī)療器械注冊(cè)單元。
三、一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求
一次性使用鼻鏡產(chǎn)品技術(shù)要求建議參考 YY/T 0189《鼻鏡》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及臨床應(yīng)用來(lái)制訂，同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)組成、結(jié)構(gòu)示意圖等）。
產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，提供說(shuō)明以及經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
（1）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，闡明各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說(shuō)明，型號(hào)/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊(cè)申報(bào)資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖。
（2）性能指標(biāo)
鼻鏡產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀(guān)、尺寸、使用性能、硬度（如適用）、表面粗糙度（如適用）、耐腐蝕性（如適用）、反復(fù)開(kāi)合無(wú)斷裂、無(wú)菌、化學(xué)性能（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。
（3）檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說(shuō)明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)、年號(hào)或版本號(hào)。必要時(shí)可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。
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