曰韩亚洲av人人夜夜澡人人爽_又爽又刺激免费男女视频_啦啦啦啦在线观看视频免费中文_欧洲aⅴ亚洲av综合在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
美國FDA宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類流程
發(fā)布日期:2024-11-10 00:00瀏覽次數(shù):277次
相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對(duì)粗獷,歐盟在IVDR法規(guī)中對(duì)IVD產(chǎn)品的分類進(jìn)行了重新劃定,我國也通過新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對(duì)之前分類進(jìn)行了優(yōu)化,2024年初,F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類流程,主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。

相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,體外診斷試劑及體外診斷產(chǎn)品在全球主要醫(yī)療監(jiān)管體系中的分類相對(duì)粗獷,歐盟在IVDR法規(guī)中對(duì)IVD產(chǎn)品的分類進(jìn)行了重新劃定,我國也通過新發(fā)布體外診斷試劑目錄方式對(duì)之前分類進(jìn)行了優(yōu)化,2024年初,F(xiàn)DAFDA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類流程,主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。

美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

基于醫(yī)療器械本身的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)結(jié)合評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械安全性和有效性所需的監(jiān)管措施和力度,美國FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理,一共三個(gè)管理類別,分別為I類、II類和III類。隨著對(duì)部分醫(yī)療器械的安全性有效性認(rèn)知的加深,F(xiàn)DA會(huì)啟動(dòng)再分類流程,主要目的是根據(jù)醫(yī)療器械最新的安全性和有效性信息,對(duì)其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)谋O(jiān)管控制。這一流程類似于我國的分類動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。但FDA的再分類適用于設(shè)備類型,而不適用于單個(gè)設(shè)備。

一、高風(fēng)險(xiǎn)IVD再分類流程介紹

2024年初,F(xiàn)DA設(shè)備與放射衛(wèi)生中心(CDRH)宣布計(jì)劃對(duì)大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)IVD啟動(dòng)再分類流程,主要是將按III類管理的部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品降為II類按中風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管。目前在擬降類考慮范圍內(nèi)的絕大多數(shù)是傳染病檢測試劑和伴隨診斷試劑。

若成功降類,這類產(chǎn)品的上市注冊(cè)途徑將由最嚴(yán)格的PMA變更為510(k),因此CDRH認(rèn)為,再分類有助于降低相關(guān)制造商的上市負(fù)擔(dān),鼓勵(lì)更多制造商開發(fā)這類試劑,從而增加競爭并增加獲得這些重要檢測試劑的機(jī)會(huì),提高公眾可及性。

同時(shí)CDRH也強(qiáng)調(diào),會(huì)繼續(xù)秉承基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械監(jiān)管措施,雖然部分試劑將從III類降為II類,但上市前評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)不會(huì)降低。

二、相關(guān)案例介紹

其實(shí),CDRH早已啟動(dòng)了高風(fēng)險(xiǎn)IVD產(chǎn)品的相關(guān)降類流程,近幾年已有部分產(chǎn)品進(jìn)行了正式降類。

(一)部分丙型肝炎病毒(HCV)檢測試劑

HCV RNA檢測試劑。這類試劑主要用于HCV感染的輔助診斷,或HCV感染人群的患者管理(包括慢性HCV感染人群的基因型特異治療的用藥指導(dǎo)),不用于血源篩查。樣本類型主要是血清或血漿。

HCV抗體檢測試劑。這類試劑主要用于疑似肝炎人群和高風(fēng)險(xiǎn)人群的HCV感染的輔助診斷,不用于血源篩查。樣本類型主要是血清、血漿或其他樣本類型。

以上產(chǎn)品已從III類降為II類,于2021年12月22日生效。雖然降類了,但是這類產(chǎn)品的上市前評(píng)價(jià)還是比較嚴(yán)格,F(xiàn)DA要求這兩類產(chǎn)品上市前應(yīng)開展多中心臨床研究,臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于95%,臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于96%。

(二)部分人類免疫缺陷病毒(HIV)檢測試劑

基于血清學(xué)的HIV檢測試劑和/或補(bǔ)充檢測試劑。這類試劑主要用于定性檢測HIV抗原和/或抗體,用于HIV感染的輔助診斷,僅供專業(yè)使用,不用于監(jiān)測患者狀態(tài)和血源篩查。樣本類型主要是體液或組織。

基于核酸的HIV檢測試劑和/或補(bǔ)充檢測試劑。這類試劑主要用于定性檢測HIV核酸,用于HIV感染的輔助診斷,僅供專業(yè)使用,不用于監(jiān)測患者狀態(tài)和血源篩查。樣本類型主要是體液或組織。

以上產(chǎn)品已從III類降為II類,于2022年6月15日生效。同理,F(xiàn)DA要求這類產(chǎn)品應(yīng)開展多中心臨床研究,臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于99%,臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于99%。如果預(yù)期用于床旁(Point of Care, PoC),臨床靈敏度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于98%,臨床特異度的95%置信區(qū)間下限應(yīng)大于等于98%。

HIV 病毒載量檢測類試劑和家用檢測試劑的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別考慮邏輯和以上兩類產(chǎn)品不太一樣,所以此次降類暫不包括以上試劑。

(三)其他新動(dòng)態(tài)

2023年9月,經(jīng)過集體討論,F(xiàn)DA對(duì)以下三類產(chǎn)品做出了降類建議,但僅為建議,目前尚未正式降類。

(1)基于核酸和血清學(xué)的IVD,用于幫助診斷乙肝病毒(HBV)感染和/或用于幫助治療HBV感染的患者。

(2)基于血清學(xué)的IVD,用于檢測人類微小病毒B19。

(3)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)性IVD,用于幫助鑒別對(duì)結(jié)核分枝桿菌感染相關(guān)的肽抗原的體外應(yīng)答,和/或用作檢測對(duì)結(jié)核分枝桿菌藥劑的刺激有應(yīng)答的效應(yīng)T細(xì)胞。

若有美國FDA醫(yī)療器械注冊(cè)代理服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)