昨天正好有客戶問到我有關銷售進口醫(yī)療器械的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求，以及銷售進口器械與國產器械，在辦理醫(yī)療器械經營許可證時是否有不同要求，寫個文章一并說明。
昨天正好有客戶問到我有關銷售進口醫(yī)療器械的企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求，以及銷售進口器械與國產器械，在辦理醫(yī)療器械經營許可證時是否有不同要求，寫個文章一并說明。
一、銷售進口器械與國產器械，在辦理醫(yī)療器械經營許可證時是否有不同要求？
進口醫(yī)療器械指取得了進口醫(yī)療器械注冊證的產品，也即產品已經依據(jù)我國醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)，完成了注冊審評審批。對于醫(yī)療器械經營企業(yè)來說，經營進口醫(yī)療器械與國產企業(yè)并無不同要求，因此，企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經營許可證時的要求也是完全一致。
二、銷售進口醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求？
銷售進口醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求主要包括場地要求、人員要求、設備設施要求、醫(yī)療器械經營質量管理體系文件及記錄要求、以及醫(yī)療器械經營計算機管理系統(tǒng)要求等。具體要求可以關注我之前寫的《怎樣辦理醫(yī)療器械經營許可證》等相關文章，也歡迎您隨時方便來電咨詢，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。