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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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金華醫(yī)療器械公司如何注冊(cè)
發(fā)布日期:2019-05-17 00:00瀏覽次數(shù):2280次
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

摘要:醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。隨著時(shí)代的變遷,科技的發(fā)展,漸漸的更多的疑難雜癥被醫(yī)治好,很多人體內(nèi)無(wú)法識(shí)別的病癥,也能夠利用醫(yī)療器械診斷出來(lái)?,F(xiàn)在各大醫(yī)院看病,都需要拍片,各個(gè)科室都有不同的醫(yī)療器械輔助醫(yī)生的治療。那么,在金華醫(yī)療器械公司該如何注冊(cè)呢?請(qǐng)往下看:

1. 工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

2. 藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司;

3. 金華醫(yī)療器械公司注冊(cè)申請(qǐng)材料清單:

1)代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書(加蓋公章)

2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3)生產(chǎn)許可復(fù)印件

4)代理產(chǎn)品的注冊(cè)證(含產(chǎn)品規(guī)格,型號(hào)明細(xì)表,另注冊(cè)證,不要過(guò)期或即將過(guò)期);

5)法人,企業(yè)責(zé)任人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理局,檢驗(yàn)員在藥監(jiān)局驗(yàn)收監(jiān)察室,以上人員必須本人代號(hào)學(xué)歷證書和身份證原件到場(chǎng);

6)企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理員須大專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè),檢驗(yàn)員中專以上學(xué)歷且醫(yī)學(xué)專業(yè)(學(xué)歷不包含藥學(xué)專業(yè),總?cè)藛T3個(gè)人);

7)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能;

8)擬辦企業(yè)注冊(cè)地,倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積);

9)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、社保目錄。


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