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顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求
發(fā)布日期:2024-09-20 22:26瀏覽次數(shù):429次
許多進(jìn)入人體或有潛在進(jìn)入人體風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有微粒污染控制要求,比如輸注器械,比如氣腹針等,但又并不是每類(lèi)醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求,所以,有關(guān)微粒污染的標(biāo)準(zhǔn)適用是困擾注冊(cè)人的事項(xiàng)之一,今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求,一起看正文。

許多進(jìn)入人體或有潛在進(jìn)入人體風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有微粒污染控制要求,比如輸注器械,比如氣腹針等,但又并不是每類(lèi)醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求,所以,有關(guān)微粒污染的標(biāo)準(zhǔn)適用是困擾注冊(cè)人的事項(xiàng)之一,今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求,一起看正文。

微粒污染控制標(biāo)準(zhǔn).jpg

顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求

在產(chǎn)品性能研究中,建議選擇具有代表性的曲折解剖模型,在模擬使用下(包括模擬輸送、展開(kāi)、入鞘)評(píng)估產(chǎn)生的微??倲?shù)和微粒大小。微粒計(jì)數(shù)的評(píng)估范圍建議采用≥10μm、≥25μm和不能出現(xiàn)的粒徑上限。應(yīng)對(duì)微粒量化研究的方法進(jìn)行驗(yàn)證,,對(duì)于≥10um和≥25um,微?;厥章蕬?yīng)大于90%;對(duì)于更大的粒徑下限(不小于50μm),微?;厥章蕬?yīng)大于75%。由于更大直徑的微粒存在更大的栓塞風(fēng)險(xiǎn),建議結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)受益分析所產(chǎn)生微粒是否可接受。必要時(shí),建議與對(duì)照器械進(jìn)行比較。

在產(chǎn)品技術(shù)要求中,對(duì)微粒的檢測(cè)可采用YY/T 1556中微粒污染指數(shù)法,也可以采用中國(guó)藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時(shí),建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑下限要求,且宜證明微粒粒徑下限要求的合理性。并應(yīng)注意取樣部位為與循環(huán)血液接觸的所有表面。

如有醫(yī)療器械注冊(cè)或是微粒污染控制標(biāo)準(zhǔn)制定咨詢(xún)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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