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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí),原材料采購(gòu)管理由誰(shuí)負(fù)責(zé)?
發(fā)布日期:2024-09-19 19:42瀏覽次數(shù):334次
上海市是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最先開(kāi)始試點(diǎn)地區(qū),因此,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)法規(guī)動(dòng)向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動(dòng)態(tài),本文為大家說(shuō)說(shuō)上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí),原材料采購(gòu)管理相關(guān)責(zé)任,一起看正文。

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上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)是由醫(yī)療器械注冊(cè)人還是受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購(gòu)管理?

原材料可以由醫(yī)療器械注冊(cè)人采購(gòu)并提供給受托生產(chǎn)企業(yè),也可以由受托方進(jìn)行采購(gòu)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告)的要求,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購(gòu)方式、采購(gòu)?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求,并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí),申請(qǐng)人與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告(2024年第38號(hào))》的要求,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè),根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度,確定采購(gòu)物品和供應(yīng)商的管理方式。對(duì)于關(guān)鍵采購(gòu)物品或者主要原材料,如動(dòng)物源性原材料、外包的滅菌過(guò)程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等,由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)自行或者會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審核。

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