骨科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標的確定依據(jù)？
發(fā)布日期:2024-09-09 18:27瀏覽次數(shù):621次
骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，力學(xué)性能指標是多數(shù)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵指標，本文為大家說說如何提交力學(xué)性能指標的確定依據(jù)，一起看正文。
骨科醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大家族中的主力之一，包含了眾多第二類、第三類骨科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也包含更多第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，力學(xué)性能指標是多數(shù)骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵指標，本文為大家說說如何提交力學(xué)性能指標的確定依據(jù)，一起看正文。
骨科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標的確定依據(jù)？
對于骨科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品力學(xué)性能指標是可進行客觀判定的，滿足設(shè)計輸入的，并能夠得到確認的產(chǎn)品功能性、安全性指標的靜態(tài)力學(xué)指標。其指標的確定是確保產(chǎn)品滿足臨床基本需求。申請人可借鑒已上市同類產(chǎn)品的力學(xué)性能測試數(shù)據(jù)，并結(jié)合自身測試數(shù)據(jù)，進行對比得出指標的具體要求。
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