曰韩亚洲av人人夜夜澡人人爽_又爽又刺激免费男女视频_啦啦啦啦在线观看视频免费中文_欧洲aⅴ亚洲av综合在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
體外診斷試劑臨床試驗進(jìn)行比較研究相關(guān)問題
發(fā)布日期:2019-05-16 18:01瀏覽次數(shù):2587次
體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試?

引言:體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試?

體外診斷試劑臨床試驗.jpg

對于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”,亦無可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,臨床試驗研究者應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實踐和理論基礎(chǔ),建立合理的方法,進(jìn)行比較研究。對于部分體外診斷試劑臨床試驗中采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,這些方法非臨床常規(guī)檢測技術(shù),需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件,且臨床試驗機構(gòu)可能不具備相關(guān)檢測條件。對于此類情況,申請人應(yīng)盡可能選擇具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗,確無檢測條件的部分臨床試驗機構(gòu)可將此部分測試委托給專門的測序機構(gòu)、具備一定檢測資質(zhì)的實驗室進(jìn)行檢測,并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。應(yīng)提交臨床試驗機構(gòu)與受委托機構(gòu)的委托證明文件,并評價對比方法的方法學(xué)研究和整體質(zhì)量。不得委托申請人的實驗室進(jìn)行相關(guān)測試。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)