醫(yī)療器械注冊檢驗,是指醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照注冊申請人的申請,依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊檢驗的相關(guān)內(nèi)容,注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。
摘要:醫(yī)療器械注冊檢驗,是指醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照注冊申請人的申請,依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊檢驗的相關(guān)內(nèi)容,注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。近期很多朋友反應(yīng),各地檢測所都很忙碌,檢測前期排隊時間較以往拉長了很多,特別是EMC檢測排隊時間變長。為此,我們整理了近期檢測所狀況如下:
北檢:EMC檢測已排隊至11月左右
中檢: 資料預(yù)評審1-2個月,4-6個月(全檢)出報告
上海:由于國抽,目前停止檢測,約8月開檢,不排隊
廣東:EMC檢測需排隊3-4個月左右
浙江:先對送檢資料進(jìn)行審核,資料審核通過后再進(jìn)入排隊送檢的階段,目前已排隊至10月
江蘇:接收省外委托檢;125個工作日(全檢)出報告;加急檢測30個工作日左右出報告,費用增加50%
武漢:不收省外企業(yè)送檢(超聲除外),只進(jìn)行注冊檢
山東:EMC檢測需排隊6個月左右
遼寧:EMC檢測需排隊4個月左右
重慶:EMC檢測需排隊1個月
天津:EMC檢測不需排隊,60個工作日左右(全檢)出報告
四川:EMC檢測需排隊3個月,90個工作日左右(全檢)出報告
湖南:不受理省外企業(yè)送檢
河南:不排隊,接收省外委托檢,約6個月(全檢)出報告,但不能2臺樣機同時檢測
河北:之前不排隊,75個工作日(EMC)出報告;但目前進(jìn)行國抽及近期搬遷,需要排隊
(實際情況以檢測所最新回復(fù)為準(zhǔn),以上信息僅供參考。)
另附部分檢測所業(yè)務(wù)受理電話:
檢測所 業(yè)務(wù)受理聯(lián)系電話
浙江:0571-86002800
北檢:010-57901388
中檢:010-67095507
上海:021-38019900
江蘇(南京):025-69655908
廣東:020-66602535
山西:0351-7074798
安徽:0551-63358112
江西:0791-88106955
四川:028-64020236
深圳:0755-86009898
天津:022-87175116
北京:010-62179977-5265
濟(jì)南:0531-82682950
湖北:027-86786705
遼寧:024-83780237
重慶:023-67786711