電動吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？
發(fā)布日期:2024-06-18 00:00瀏覽次數(shù):675次
吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問到在國內(nèi)生產(chǎn)電動吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫個文章一并說明。
吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優(yōu)勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經(jīng)常有朋友問到在國內(nèi)生產(chǎn)電動吸奶器是否需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？寫個文章一并說明。
電動吸奶器生產(chǎn)在我國需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證嗎？
電動吸奶器在美國作為二類醫(yī)療器械受到FDA的監(jiān)管，需要進行510K申報。在我國商標分類中，吸奶器在商標分類中屬于第10類，即醫(yī)療器械設(shè)備類。但是，按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，吸奶器在我國不作為醫(yī)療器械管理。
因此，在我國生產(chǎn)電動吸奶器，不需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。