自2014年6月1日起,經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
摘要:醫(yī)療器械根據(jù)危險性的不同分為三類,一類二類和三類,級別越高危險性越高,受藥監(jiān)局監(jiān)管也不同。那么準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)怎么判斷自己經(jīng)營的醫(yī)療企業(yè)屬于哪一類呢?
一、最方便的可以查看產(chǎn)品注冊證,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定醫(yī)療器械注冊證格式:
1. 注冊證編號的編排方式為:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;
×2為注冊形式:
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;
“進”字適用于進口醫(yī)療器械;
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;
××××3為首次注冊年份;
×4為產(chǎn)品管理類別;
××5為產(chǎn)品分類編碼;
××××6為首次注冊流水號。
延續(xù)注冊的,××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。
2. 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為:
×1械備××××2××××3號。
其中:
×1為備案部門所在地的簡稱:
進口第一類醫(yī)療器械為“國”字;
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);
××××2為備案年份;
××××3為備案流水號。
二、 什么是醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。可見醫(yī)療器械的范圍是很廣泛的。其目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解等等。
三、 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理:
第一類風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
我們大家比較熟悉的外科手術(shù)器械屬于第一類醫(yī)療器械,水銀血壓計屬于第二類醫(yī)療器械,三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。