對(duì)于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下，增加與已注冊(cè)產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫(yī)療器械首次注冊(cè)處理，還是按照醫(yī)療器械變更注冊(cè)處理？一起看正文。
引言：對(duì)于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情況下，增加與已注冊(cè)產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫(yī)療器械首次注冊(cè)處理，還是按照醫(yī)療器械變更注冊(cè)處理？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人研發(fā)了一款新型號(hào)醫(yī)療器械，與已獲批型號(hào)產(chǎn)品相比，兩者結(jié)構(gòu)有所差異，該情況下是否可以通過(guò)變更注冊(cè)增加型號(hào)？
需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》來(lái)判斷新型號(hào)產(chǎn)品與現(xiàn)有型號(hào)產(chǎn)品是否可歸入同一注冊(cè)單元，如不能，則不能通過(guò)變更注冊(cè)增加型號(hào)，如產(chǎn)品有具體指導(dǎo)原則的，需同時(shí)考慮相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
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