軟件的易擴(kuò)展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會有相關(guān)問題被醫(yī)療器械注冊人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。
軟件的易擴(kuò)展特性和數(shù)據(jù)特性，給含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。不斷的會有相關(guān)問題被醫(yī)療器械注冊人提出，藥監(jiān)也不斷的在為大家答疑解惑。今天為大家說說有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號僅軟件功能差異，是否可以作為同一注冊單元申報。
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不同型號間僅軟件功能有差異，是否可以作為同一個注冊單元進(jìn)行注冊申報？如可以，申報時需要注意哪些？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品：（一）當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。（二）適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械，原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大，則劃分為不同的注冊單元。綜上，申請人應(yīng)明確申報產(chǎn)品不同型號間的軟件差異是否導(dǎo)致適用范圍、性能或者工作原理不同，若是，應(yīng)劃分為不同注冊單元，否則可劃分為同一注冊單元。劃分為同一注冊單元的單元的不同型號，應(yīng)在產(chǎn)品列表、產(chǎn)品描述、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料中明確各型號間的差異。
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