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2024年1月18日，為規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)產品的注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)研制過程和準備相關醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對遠程監(jiān)測系統(tǒng)的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中遠程監(jiān)護設備（分類編碼07-08-02），遠程監(jiān)護軟件（分類編碼21-03-01），其他具有遠程監(jiān)測功能的系統(tǒng)或軟件可參照本指導原則的適用部分。

遠程監(jiān)測設備可監(jiān)測的生理參數(shù)通常包括心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳或其他生理參數(shù)等。常見的患者監(jiān)測終端包括生理參數(shù)分析測量設備（分類代碼07-03）、監(jiān)護設備（分類代碼07-04）、遙測和中央監(jiān)護設備（分類代碼07-08）等。

本指導原則所指的遠程監(jiān)測系統(tǒng)通常指采用無線/有線通信技術對患者生理參數(shù)進行實時/非實時遠程傳輸，以實現(xiàn)對患者進行監(jiān)測的系統(tǒng)。

患者監(jiān)測終端設備可參照相應的指導原則。本指導原則重點關注遠程監(jiān)測相關要求。

監(jiān)測和監(jiān)護二者在概念上有交叉，也有細微的不同。本指導原則所述患者監(jiān)測終端設備通常包含監(jiān)測和監(jiān)護兩類設備，從遠程傳輸?shù)慕嵌瓤?，二者無實質差異。為便于文字描述，如無特別說明，文中監(jiān)測/監(jiān)護統(tǒng)稱為監(jiān)測。（文中《醫(yī)療分類目錄》中分類編碼對應的產品名稱如遠程監(jiān)護設備、中央監(jiān)護設備、遠程監(jiān)護軟件等除外。）

本指導原則要求不含可通過遠程控制方式對患者監(jiān)測終端設備進行控制的系統(tǒng)，如適用申請人可參考引用相關要求。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產品的管理類別、分類編碼、產品名稱的確定依據(jù)。

1.遠程監(jiān)測系統(tǒng)的分類編碼和管理類別

參照《醫(yī)療器械分類目錄》，遠程監(jiān)護設備，分類編碼為07-08-02，按第二類醫(yī)療器械管理。遠程監(jiān)護軟件，分類編碼為21-03-01，按第二類醫(yī)療器械管理。其他具有遠程監(jiān)測功能的設備或軟件應按照《醫(yī)療器械分類目錄》明確對應的分類編碼和管理類別。

2.遠程監(jiān)測系統(tǒng)的技術類型

根據(jù)常見的患者監(jiān)測終端類型、服務類型、傳輸方式、通訊協(xié)議、接口標準、實現(xiàn)功能、應用場景等對遠程監(jiān)測系統(tǒng)進行分類，如表1。

表1 遠程監(jiān)測系統(tǒng)分類表

注：該表僅為示例，申請人應根據(jù)申報產品實際情況對產品進行分類。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)按照網絡拓撲類型，可以分成以下三種類型：

2.1局域網型

對于這種類型，患者監(jiān)測終端、網絡系統(tǒng)都在一個醫(yī)院維護的局域網內，通過以太網設備連接起來。局域網可以是覆蓋單個院區(qū)的局域網，或者覆蓋多個院區(qū)的局域網。比較典型的是患者監(jiān)護儀和與監(jiān)護儀配合使用的中央監(jiān)護系統(tǒng)。

2.2互聯(lián)網型

2.2.1患者監(jiān)測終端通過3G/4G/5G移動通訊模塊連接到互聯(lián)網；

2.2.2患者監(jiān)測終端通過藍牙連接到移動終端，再間接利用移動終端的3G/4G/5G連接到互聯(lián)網；

2.2.3患者監(jiān)測終端通過WiFi連接無線路由器，無線路由器通過寬帶或者3G/4G/5G等連接到互聯(lián)網；

2.2.4其他類似連接方式。

2.3混合型

對于這種類型，患者監(jiān)測終端部署在醫(yī)院局域網內，通過一個統(tǒng)一的網關匯聚后，再統(tǒng)一連接到互聯(lián)網。

3.遠程監(jiān)測系統(tǒng)的注冊單元劃分

若申報產品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵要素進行注冊單元劃分。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)中患者監(jiān)測終端的注冊單元劃分參照各終端適用的指導原則進行劃分，通常終端劃分為不同注冊單元時，遠程監(jiān)測系統(tǒng)也劃分為不同的注冊單元。

分類目錄21-03-01中的遠程監(jiān)護軟件可單獨注冊，注冊單元劃分參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》劃分原則進行劃分。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產品適用范圍。若適用，需提供申報產品的背景信息概述。

2.產品描述

遠程監(jiān)測系統(tǒng)通常由患者監(jiān)測終端、監(jiān)測軟件和網絡設備三個主要部分組成。

參照表1遠程監(jiān)測系統(tǒng)分類表列明申報產品基本情況。

2.1工作原理和產品架構

2.1.1工作原理

遠程監(jiān)測系統(tǒng)一般包含生理參數(shù)監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析處理和數(shù)據(jù)傳輸通訊功能。患者監(jiān)測終端通過生理信號采集附件進行信號采集，采集后對數(shù)據(jù)進行初步分析處理；生理參數(shù)等數(shù)據(jù)通過通訊設備（可能集成在患者監(jiān)測終端，也可能是單獨的通訊設備）傳輸?shù)椒掌骰蚩蛻舳斯ぷ髡尽?/p>

患者監(jiān)測終端類型主要有生理參數(shù)監(jiān)測設備、遙測設備等，用于監(jiān)測患者的生理參數(shù)信息。

某些患者監(jiān)測終端還集成了數(shù)據(jù)通訊模塊，直接將采集到的生理信號傳輸?shù)酵ㄐ啪W絡，無需專門的網絡通訊設備。

監(jiān)測軟件通常從患者監(jiān)測設備獲取數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進行存儲、分析/處理、顯示等，可能還提供維護和管理功能。常見軟件類型有患者監(jiān)測設備軟件、遠程監(jiān)測軟件（可部署在服務器端或客戶端工作站）等。

注：患者監(jiān)測設備軟件通常集成在監(jiān)測設備中，非獨立軟件。如無特別說明，本指導原則中“監(jiān)測軟件”指運行在客戶端或服務器的獨立軟件。

綜述資料中需描述產品的主要工作原理，如患者監(jiān)測終端設備的工作原理、生理信號采集/處理/分析等原理（可參照相應指導原則）、監(jiān)測軟件的核心算法和功能、組網方式和網絡通信相關內容。

2.1.2產品架構

綜述資料中需明確產品的架構，主要功能模塊，如生理信號采集模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、數(shù)據(jù)分析模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護模塊等。產品的架構應該給出示意圖，示意圖應包含主要功能模塊和模塊之間的關系。需提供監(jiān)測軟件的部署形態(tài)說明，說明是單機部署還是服務器客戶端部署。

2.1.2.1單機版遠程監(jiān)測軟件

單機版遠程監(jiān)測軟件指所有功能模塊安裝到同一臺計算機，單臺計算機上同時包含設備數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)呈現(xiàn)功能，如圖1所示。

2.1.2.2服務器版遠程監(jiān)測軟件

服務器版由一臺或者多臺服務器，以及用于人機交互的客戶端工作站組成。服務器版遠程監(jiān)測可分為兩種架構方式：

方式一：客戶端/服務器架構（C/S）,部分模塊安裝在服務器，部分模塊安裝在客戶端工作站。其中服務器一般負責數(shù)據(jù)接收，數(shù)據(jù)處理和數(shù)據(jù)存儲；客戶端工作站用于數(shù)據(jù)呈現(xiàn)和接收用戶輸入，如圖2所示。

方式二：瀏覽器/服務器架構（B/S），軟件所有功能模塊都安裝在服務器端，服務器端功能模塊通常包括數(shù)據(jù)接收、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)，以及Web接入等，客戶端使用瀏覽器訪問服務器，在瀏覽器中呈現(xiàn)數(shù)據(jù)和接收用戶輸入，如圖3所示。

2.1結構組成和功能描述

2.2.1 產品整體描述

遠程監(jiān)測系統(tǒng)一般由患者監(jiān)測終端設備、監(jiān)測軟件、網絡設備組成。

提供產品整體描述資料，產品整體結構示意圖、系統(tǒng)框圖、實物圖及必要的文字解釋。需提供產品布置圖（工程圖示和真實照片等）物理拓撲圖等，描述臨床場景中遠程監(jiān)測系統(tǒng)的實際布置情況，圖中需要標識產品結構組成的主要部件及其他必要的文字解釋。

物理拓撲可以結合產品架構進行描述，物理拓撲示意圖示例如下（圖4）：

該示例中，患者監(jiān)測終端，通過WiFi連接無線路由器，無線路由器通過網絡連接到云端的遠程監(jiān)測服務器軟件；服務器軟件將數(shù)據(jù)進行存儲。遠程監(jiān)控系統(tǒng)客戶端工作站、遠程監(jiān)測系統(tǒng)管理軟件，通過有線網絡連接到云端的遠程監(jiān)控服務器軟件，用于實時監(jiān)測，系統(tǒng)管理等功能。

2.2.1 各組成部件和功能描述

參照本指導原則附件1和附件2的要求，列表描述產品配置信息。根據(jù)配置表中的結構組成，順序提供各部件的描述。包括但不限于各部件的原理圖、示意圖、實物圖片等，及詳細的文字描述。文字描述包括：整機/部件的設計原理、生理信號/數(shù)據(jù)采集原理、數(shù)據(jù)流的傳輸、網絡架構、軟件功能等，各部件/子系統(tǒng)在整個系統(tǒng)中的具體功能作用，和其他部件之間的物理連接/功能交互；關鍵部件的設計原理、結構組成、材質、性能、技術指標等。

2.2.1.1患者監(jiān)測終端

患者監(jiān)測終端一般由主機、參數(shù)監(jiān)測模塊、患者附件組成?？赡馨煌纳硇盘柋O(jiān)測模塊，采集同一患者的多個生理參數(shù)信息?；颊弑O(jiān)測終端設備的描述可參考相應指導原則的要求進行編寫。

如果患者監(jiān)測終端集成了信號通訊模塊，還應描述通訊模塊的詳細信息。提供通訊模塊的規(guī)格說明資料，包括但不限于通訊方式、每種通訊方式遵守的標準、安全配置要求、上下行帶寬要求、網絡延時要求等。

內置通訊模塊的產品，內置通訊模塊通常為網線、串口、wifi、藍牙、紅外、射頻、3G/4G/5G等其中一種或多種形式，綜述資料中視對應協(xié)議的技術參數(shù)給出。

對于無線通訊模塊：提供設備的頻帶、通信距離、數(shù)據(jù)傳輸方式、信噪比等技術指標。

對于有線通訊模塊：對傳輸數(shù)據(jù)的網絡環(huán)境，提供傳輸速率、傳輸方式，如：網口形式每秒傳輸速度；串口形式波特率。

2.2.1.2監(jiān)測軟件

明確監(jiān)測軟件的物理組成和邏輯組成。

物理組成如光盤、U盤或預裝于計算機或其他運行平臺等。邏輯組成應描述臨床功能模塊，包括服務器和客戶端，如適用應注明選裝和模塊版本。

常見軟件類型有患者監(jiān)測設備軟件、遠程監(jiān)測系統(tǒng)服務器軟件、遠程監(jiān)測系統(tǒng)客戶端軟件等。應說明包含哪幾個軟件。如產品結構組成包含患者監(jiān)測終端軟件和遠程監(jiān)測軟件兩個部分，需提供資料說明這兩部分軟件各自的職責和通訊的接口。軟件部分需明確網絡協(xié)議/通訊協(xié)議，如HL7、ISO/TC 215、ISO/IEEE 11073等協(xié)議簇中具體協(xié)議版本，軟件實現(xiàn)版本和相關說明。

需說明監(jiān)測軟件的工作模式，如單機工作模式（監(jiān)測軟件所有模塊運行在一臺計算機上）；或監(jiān)測軟件需要區(qū)分服務器和客戶端部署。

需在綜述資料中明確監(jiān)測軟件提供的功能，并將這些功能劃分成對應的模塊，提供每個模塊的功能組成，體系結構說明。需描述數(shù)據(jù)分析和處理模塊、數(shù)據(jù)存儲模塊、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊、系統(tǒng)管理和維護模塊的具體功能、設計說明等?？蓞⒄杖缦率纠?/p>

數(shù)據(jù)分析和處理模塊：將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報警信息等內容進行轉換與分發(fā)；如轉換為按患者和時間索引的格式，交給數(shù)據(jù)存儲模塊存儲；或者轉發(fā)給數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊顯示；也可能包含一些智能的數(shù)據(jù)處理算法，如對心電波形進行分析，判斷患者是否有心律失常報警發(fā)生等。

數(shù)據(jù)存儲模塊：將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線、報警信息等內容進行存儲與分發(fā)。可根據(jù)需要將數(shù)據(jù)存儲在不同的物理位置，防止由于單點故障引起的數(shù)據(jù)無法訪問或丟失。綜述資料中需提供數(shù)據(jù)存儲的設計說明。

數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊：監(jiān)測軟件通過數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊將監(jiān)測的結果反饋給臨床用戶，呈現(xiàn)模塊可能包含的功能有顯示設備上傳的實時波形和參數(shù)，顯示設備上傳的實時報警，提醒用戶哪些設備網絡連接斷開等；數(shù)據(jù)呈現(xiàn)模塊也可能包含歷史數(shù)據(jù)的回顧功能、報告打印功能等。

系統(tǒng)管理和維護模塊：如維護對設備數(shù)據(jù)訪問的授權管理（某個用戶只能訪問指定設備的數(shù)據(jù)），管理遠程設備接入（只有授權后的設備才能接入監(jiān)控軟件）。

上述模塊，根據(jù)部署的形態(tài)，分布組成監(jiān)測軟件服務器端軟件，和監(jiān)測軟件客戶端軟件。應根據(jù)申報產品的實際情況明確。

產品結構組成如包含服務器/客戶端工作站，應提供服務器/客戶端工作站軟件運行的硬件規(guī)格要求，如內存、CPU、硬盤等，提供服務器運行環(huán)境要求，如操作系統(tǒng)版本等。

遠程監(jiān)測軟件如果是服務器版，說明是否支持部署在云平臺。當監(jiān)測軟件部署在云端時，需提供大數(shù)據(jù)安全，隱私保護，數(shù)據(jù)分析等方面的相關資料。明確大數(shù)據(jù)的處理方式，包括對這些數(shù)據(jù)的安全管理（如信息安全等級、對數(shù)據(jù)進行訪問控制，對關鍵信息進行脫敏處理，對數(shù)據(jù)使用進行定期審計等）；基于這些大數(shù)據(jù)會進行哪些處理、哪些分析，分析結果是否用于臨床診斷等。

參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》提供云計算/云服務相關資料。

2.2.1.3網絡設備和通訊接口

患者監(jiān)測終端在獲取生理參數(shù)數(shù)據(jù)后，需要通過某種通訊方式與監(jiān)測軟件進行交互，確保醫(yī)護人員可以對患者生理狀態(tài)進行觀察。需針對不同的臨床場景需要使用的傳輸方式進行詳細說明。

例如：無線模塊可能有WMTS、WiFi、3G/4G/5G、藍牙等形態(tài)，有線模塊可能有RJ45等形態(tài)。應該明確使用哪種通訊技術傳輸數(shù)據(jù)。

2.2.2.3.1含通訊模塊

綜述資料中應明確申報的產品結構組成中是否包含網絡設備。如集成在患者監(jiān)測終端設備中，則在2.2.1部分描述。如結構組成中包含單獨的網絡設備，應單獨描述，具體要求參照2.2.1部分。

2.2.2.3.2未包含通訊模塊

如果遠程監(jiān)測系統(tǒng)申報的產品結構組成中未包含通訊模塊，則需外接網絡通訊設備才能進行遠程傳輸。需說明可以連接何種網絡通訊設備，如無線路由器的規(guī)格要求，帶寬要求，路由器的使用環(huán)境，路由器和互聯(lián)網的連接方式等。

2.2.2.3.3通訊相關要求

對于所有的聯(lián)網方式，均需提供網絡延遲，網絡異常處理機制，使用場景等描述。

還需要說明產品接口相關信息，包括：接口類型（如：標準/專用接口、電氣/機械接口、網絡接口、電子數(shù)據(jù)交換接口等）、接口功能（如數(shù)據(jù)交換、附件識別等）、接口數(shù)量和連接方式。

對于網絡接口，需考慮如下特征，包括但不限于網絡類型（如廣域網、局域網、個域網）、接口形式（如電學接口、光學接口）、數(shù)據(jù)接口（此時即數(shù)據(jù)協(xié)議，含標準協(xié)議、私有協(xié)議）、遠程訪問與控制方式（實時、非實時）、性能指標（如端口、傳輸速率、帶寬）等。

無線網絡包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、藍牙（IEEE 802.15）、射頻、紅外、3G/4G/5G等形式，其中醫(yī)用無線專用設備（即未采用通用無線通信技術的醫(yī)療器械）應符合中國無線電管理相關規(guī)定。標準協(xié)議即業(yè)內公認標準所規(guī)范的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，如HL7等，需考慮其定制化功能的兼容性問題；私有協(xié)議需考慮兼容性問題。遠程訪問與控制亦包括操作系統(tǒng)軟件所提供的遠程會話或遠程桌面功能。

對于電子數(shù)據(jù)交換接口可參照網絡接口明確其技術特征要求。數(shù)據(jù)存儲的技術特征要求包括但不限于存儲媒介形式、數(shù)據(jù)接口（此時即文件存儲格式，含標準格式、私有格式）、數(shù)據(jù)壓縮方式（有損、無損）、性能指標（如傳輸速率、容量）等。

2.2.2 其他產品功能

應參照如下示例，結合產品具體功能特性對產品運行模式、數(shù)據(jù)記錄功能、報警功能、特殊應用場景等內容進行詳細闡述。

2.2.2.1運行模式

2.2.3.1.1連續(xù)/非連續(xù)監(jiān)測模式

在連續(xù)監(jiān)測模式下，患者監(jiān)測終端連續(xù)工作，實時監(jiān)測患者生理參數(shù)并發(fā)送給監(jiān)測軟件。

非連續(xù)監(jiān)測模式下，患者監(jiān)測終端非連續(xù)工作，每隔一段時間測量一次，發(fā)送一次數(shù)據(jù)給監(jiān)測軟件。

2.2.3.1.2移動監(jiān)測模式

患者監(jiān)測終端為可移動的設備（如移動醫(yī)療器械、動態(tài)血壓監(jiān)測、動態(tài)心電監(jiān)測或其他可移動的監(jiān)測終端等），可在移動狀態(tài)下使用，實時或非實時的對患者生理參數(shù)進行監(jiān)測。在移動監(jiān)測模式下，通?；颊弑O(jiān)測終端實時工作，監(jiān)測模塊每隔一段時間測量一次，發(fā)送一次數(shù)據(jù)給患者監(jiān)測終端和監(jiān)測軟件。

2.2.3.1.3獨立運行模式

在獨立運行模式下，患者監(jiān)測終端可以作為獨立設備運行，無需將數(shù)據(jù)發(fā)送給監(jiān)測軟件。

2.2.3.1.4主監(jiān)護模式

某些患者監(jiān)測終端有主監(jiān)護模式，當患者監(jiān)測終端處于主監(jiān)護模式時，通常只進行生理參數(shù)測量、采集和傳輸，將采集到的生理參數(shù)通過某種信號傳輸方式傳輸?shù)狡渌颊弑O(jiān)測終端或監(jiān)測軟件。有主監(jiān)護模式的患者終端應參照聯(lián)合使用器械相關要求提供資料。

如：患者監(jiān)護儀處于主監(jiān)護模式時，可實時采集患者生理參數(shù)，但不進行顯示，也無法進行參數(shù)控制，監(jiān)護儀屏幕處于未激活狀態(tài)。采集到的生理參數(shù)可傳輸?shù)铰樽頇C、呼吸機等終端進行顯示，并進行參數(shù)修改控制。

注：不同制造商關于此種模式的叫法不同，也可能被稱作獨立監(jiān)護模式或雙重監(jiān)護模式。

2.2.2.2數(shù)據(jù)記錄功能

如有數(shù)據(jù)記錄功能，需要說明記錄的數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)最長記錄和保存時間等。

2.2.2.3報警功能

說明報警具體功能。

2.2.2.4特殊應用場景（若適用）

若適用，建議結合遠程監(jiān)測系統(tǒng)可能涉及的特殊應用場景，對申報產品的應用場景進行詳細說明，例如：

2.2.3.4.1床旁工作環(huán)境

一般指在非轉運環(huán)境中開展的生理參數(shù)監(jiān)測，可直接通過醫(yī)院網絡將數(shù)據(jù)發(fā)送給監(jiān)測軟件。

2.2.3.4.2轉運工作環(huán)境

患者轉運一般可分為院內轉運和院外轉運。

院內轉運環(huán)境，一般指在醫(yī)院范圍內轉運患者并維持生理參數(shù)監(jiān)測，患者和設備未離開臨床環(huán)境。例如：患者從手術室轉運至重癥監(jiān)護病房。

院外轉運環(huán)境，一般指患者和設備需要置于非院內環(huán)境中并維持生理參數(shù)監(jiān)測。例如：借助地面或空中交通工具，在不同的醫(yī)療機構之間進行患者轉運。

轉運過程中，不確定有網絡可支持數(shù)據(jù)上傳，申報產品需要結合產品應用場景確保是可支持數(shù)據(jù)存儲，等待聯(lián)網置換后將數(shù)據(jù)發(fā)送到監(jiān)測軟件。

2.2.3.4.3緊急救治環(huán)境

緊急救治環(huán)境下，遠程監(jiān)測系統(tǒng)通常不會進行對患者生理參數(shù)進行實時監(jiān)測，當患者生理狀態(tài)異常時，需要考慮切換到連續(xù)監(jiān)護模式對患者進行實時監(jiān)測。若適用，可以結合產品具體功能和模式進行分析說明。

2.2.3.4.4家庭護理環(huán)境

一般指在家庭護理環(huán)境下對患者進行生理參數(shù)監(jiān)測，遠程監(jiān)測系統(tǒng)可以通過網絡或其他通訊方式將數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療機構或第三方服務器?？梢越Y合產品具體功能和模式進行分析說明。

2.1型號規(guī)格

需要說明申報產品的型號規(guī)格。若存在多個產品型號規(guī)格或配置，需要詳述不同型號規(guī)格、產品配置之間的差異，包括：結構組成、性能指標、技術特征等。

若申報產品預期在不同環(huán)境中使用，需要詳述產品和配套附件與環(huán)境相關的特殊配置信息。例如：手術室、重癥監(jiān)護病房、家庭護理、車輛、船舶、飛機等。

2.2包裝說明

申報產品需要描述注冊單元內所有產品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.3研發(fā)歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較

若存在可以參考的同類產品/前代產品，建議列表比較說明申報產品與同類產品/前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產品的新功能、新應用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產品適用范圍

明確產品使用場景、預期用途、適用人群等。

例如：

3.1.1該系統(tǒng)用于醫(yī)療機構對一個或多個患者的生命體征、醫(yī)療數(shù)據(jù)等進行采集、處理、分析、存儲等。

3.1.2該系統(tǒng)適用于醫(yī)療機構的醫(yī)護人員，對院內患者，以及院外恢復期患者進行健康監(jiān)測。

在注冊資料中進一步說明產品應用模式、使用時長等信息。說明產品對于操作者的要求，明確目標用戶，以及操作產品應具備的技能、知識、培訓等。

3.2預期使用環(huán)境

詳述產品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：

3.2.1提供產品的儲存運輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說明產品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍（例如：醫(yī)院、救護車、院內及院間轉運等）。

3.3適用人群

關于適用人群，建議說明：目標患者人群信息，患者選擇標準，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素等。

3.4禁忌證

明確產品禁忌證，說明不適用的疾病、臨床情況或特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。

4.申報產品上市歷史

若適用，需要提供以下相關資料：

4.1上市情況。申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內容

5.1聯(lián)合使用器械

預期與其他醫(yī)療器械或通用產品組合使用的應當提供說明。

提供預期配套使用的其他醫(yī)療器械信息（如附件、第三方設備等），說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。說明器械類型、制造商、型號規(guī)格、關鍵技術參數(shù)等。若配套器械已在中國批準上市，提供其在國家藥監(jiān)局網站能夠公開查詢的相關上市信息。如適用，提供配套使用的典型附件或第三方設備的兼容性測試資料、器械聯(lián)用的集成測試報告等支持性資料。

5.2兼容性說明

如果遠程監(jiān)測系統(tǒng)申報的結構組成不含患者監(jiān)測終端設備、或不含監(jiān)測軟件，但使用時需要和其他制造商生產監(jiān)測設備或監(jiān)測軟件配合使用，需要提供兼容性驗證資料。對于專用監(jiān)測系統(tǒng)，還應提供與監(jiān)測設備/監(jiān)測軟件制造商簽訂的相關合作協(xié)議。

如適用，明確與申報產品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品的詳細信息。

（三）非臨床資料

產品風險管理資料產品風險管理資料應符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》。

需識別和判定與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制風險并監(jiān)測風險控制的安全性、有效性。根據(jù)產品特征確定其可能危害，采取相應控制措施，確保產品風險降至可接受的程度。

對于遠程監(jiān)測產品應特別考慮網絡傳輸帶來的風險。參考《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》二十二項醫(yī)療器械網絡安全能力的進行風險分析，不適用的項目需說明理由。

其他需要考慮的風險：

如果是持續(xù)工作模式，應該提供網絡延時，網絡斷開的風險分析資料。

當患者監(jiān)測設備支持移動使用時，需要考慮設備移動時網絡切換的問題，需說明是否支持使用過程中移動，移動的范圍，并提供移動使用時針對相關網絡風險采取的控制措施和相關風險分析的資料。

遠程監(jiān)測系統(tǒng)各部件/組件之間采用了無線通訊技術，或申報的產品結構組成中未包含通訊模塊，需外接網絡通訊設備才能進行遠程傳輸，針對上述情況，應分別說明不同情況下保證無線通訊質量的措施，保證無線通訊安全措施；與其他無線通訊設備的共存問題，提供相關風險分析資料。

對于網絡異常，需提供相應的風險分析資料?；颊弑O(jiān)測終端或監(jiān)測軟件需根據(jù)風險等級和危害情況提供識別能力，必要時提供相應的警示或提示。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

由于文章篇幅限制，如需完整的《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年第5號）》，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。