醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？
發(fā)布日期:2023-12-24 18:18瀏覽次數(shù):717次
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是核心文件之一，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中也要求包含產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。說(shuō)個(gè)問(wèn)題，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？一起看本文。
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醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號(hào)），產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及包裝中非性能指標(biāo)的其他文字內(nèi)容要求不符合前述定義，因此不可作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。