我們可以看的到醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我們要如何加入醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)呢？今天我們證標(biāo)客企業(yè)管理公司就來(lái)給大家說(shuō)一下關(guān)于境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢?的疑難問(wèn)題！
我們可以看的到醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，我們要如何加入醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)呢？今天我們證標(biāo)客企業(yè)管理公司就來(lái)給大家說(shuō)一下關(guān)于境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢的疑難問(wèn)題！
一、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批
(一)受理
1.受理的申報(bào)資料格式應(yīng)當(dāng)符合下列要求
(1)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄。
(2)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。
(3)申報(bào)資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。
(4)申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
(5)各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
(6)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。
(7)注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔：
申請(qǐng)表。
產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。
綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。應(yīng)為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說(shuō)明的其他情況等。
2.崗位職責(zé)
(1)負(fù)責(zé)對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查。
(2)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，加蓋專(zhuān)用章并注明受理日期。
(3)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
(4)申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
(5)對(duì)申報(bào)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，加蓋專(zhuān)用章并注明日期。
(6)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
(二)技術(shù)審評(píng)(60個(gè)工作日)
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。
1.主審
(1)責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。
(2)主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià);對(duì)醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定;對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)。
2.復(fù)核
(1)責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人。
(2)復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申報(bào)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。
3.簽發(fā)
(1)責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
(2)簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。
4.其他要求
(1)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。
(2)需要進(jìn)行專(zhuān)家審評(píng)咨詢的事項(xiàng)，專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
(3)需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
(4)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)。
(三)行政審批(20個(gè)工作日)
對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。
1.審核
(1)責(zé)任人
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)處室審核人員。
(2)審核要求
確定本次申請(qǐng)屬于本部門(mén)審批職責(zé)范圍;審評(píng)程序是否符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定;技術(shù)審評(píng)報(bào)告是否完整和規(guī)范;技術(shù)審評(píng)結(jié)論是否明確。
(3)職責(zé)
根據(jù)審核要求，提出審核意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員。
2.核準(zhǔn)
(1)責(zé)任人
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)處室負(fù)責(zé)人。
(2)核準(zhǔn)要求
對(duì)審核人員出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查;確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
(3)崗位職責(zé)
對(duì)符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將審評(píng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員;對(duì)不符合核準(zhǔn)要求的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，填寫(xiě)審查記錄后將技術(shù)審評(píng)報(bào)告、審查記錄退回審核人員。
3.審定
(1)責(zé)任人
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管局領(lǐng)導(dǎo)。
(2)審定要求
對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見(jiàn)進(jìn)行審查;最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。
(3)崗位職責(zé)
對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，符合審定要求的作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定，簽發(fā)相關(guān)文件。
(四)批件制作和送達(dá)(10個(gè)工作日)
制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件。
1.批件制作要求
(1)制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、無(wú)誤，加蓋的醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。
(2)制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
(3)其他許可文書(shū)等應(yīng)當(dāng)符合公文的相關(guān)要求。
2.崗位職責(zé)
對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章。
對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)用章。
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