7月11日，9個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；7月12日，1個產(chǎn)品計入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。
這兩天，關(guān)于醫(yī)療器械注冊特別審批通道的好消息較多，7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局召開創(chuàng)新醫(yī)療器械報告會，展示我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和審評審批制度改革成果，交流分享醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)應(yīng)用經(jīng)驗，為進一步促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展助力。7月11日，9個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請；7月12日，1個產(chǎn)品計入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。
一、2023年7月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第5號）》，青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件、外周取栓支架系統(tǒng) 、胃腫瘤電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件等九個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請。具體如下：
1.產(chǎn)品名稱：青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件
申 請 人：北京致遠慧圖科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：外周取栓支架系統(tǒng)
申 請 人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司
3.產(chǎn)品名稱：胃腫瘤電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
申 請 人：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：體外心室輔助設(shè)備
申 請 人：蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司
5.產(chǎn)品名稱：外周靜脈取栓支架系統(tǒng)
申 請 人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司
6.產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備
申 請 人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司
7.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)
申 請 人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司
8.產(chǎn)品名稱：硼中子俘獲治療系統(tǒng)
申 請 人：中硼（廈門）醫(yī)療器械有限公司
9.產(chǎn)品名稱：有晶體眼人工晶狀體
申 請 人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
二、2023年7月12日，PD-L1（JS311）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核。
創(chuàng)新醫(yī)療器械申請及醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序是幫助符合條件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品快速上市的特別通道，歡迎符合要求的企業(yè)，隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)絡(luò)，電話：18058734169，微信同。