對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說,第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色,并在臨床上廣泛應(yīng)用??紤]到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化,因此,寫個文章,說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時,說明書中性能指標(biāo)表述要求。
對于醫(yī)療器械行業(yè)整體來說,第一類醫(yī)療器械扮演了重要角色,并在臨床上廣泛應(yīng)用??紤]到新法規(guī)對第一類醫(yī)療器械備案要求有大的變化,因此,寫個文章,說說杭州第一類醫(yī)療器械備案時,說明書中性能指標(biāo)表述要求。
杭州第一類醫(yī)療器械備案時,對于產(chǎn)品說明書中【產(chǎn)品性能指標(biāo)】有何要求?
按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)要求,說明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
此外,《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》要求備案人提交符合《第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》要求的備案資料后即完成備案。要求辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料,填寫備案表,獲取備案編號。并強調(diào),備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
在此,也特別提醒杭州第一類醫(yī)療器械備案企業(yè),盡管第一類醫(yī)療器械屬于低風(fēng)險級別,但并非沒有監(jiān)管,請務(wù)必保存好相關(guān)資料,并做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系日常運行記錄。