選月相變化這個(gè)圖做封面,是想說(shuō)說(shuō)變與不變,及分享一個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問(wèn)題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化,需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎?注意,這不是一個(gè)能用肯定或否定直接回答的問(wèn)題。
選月相變化這個(gè)圖做封面,是想說(shuō)說(shuō)變與不變,及分享一個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外形狀變化相關(guān)的問(wèn)題。當(dāng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品僅外觀形狀發(fā)生變化,需要進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎?注意,這不是一個(gè)能用肯定或否定直接回答的問(wèn)題。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外觀形狀變化,需要變更注冊(cè)嗎?
首先,對(duì)于已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品外觀形狀發(fā)生變化,應(yīng)確認(rèn)外觀形狀變化是否涉及注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容,若涉及,應(yīng)申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè);
其次,應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評(píng)估,若外觀形狀變化涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)或電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評(píng)估,則應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)并申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)。
因此,醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品外觀形狀變化,還是需要具體問(wèn)題具體分析,厘清變化影響。
更多有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。