體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)填寫注冊事項(xiàng)
發(fā)布日期:2023-03-06 18:10瀏覽次數(shù):926次
考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識(shí)，相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說明書要求更加細(xì)致。本文帶大家一起來關(guān)注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說明書編寫相關(guān)答疑事項(xiàng)。
考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識(shí)，相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說明書要求更加細(xì)致。本文帶大家一起來關(guān)注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說明書編寫相關(guān)答疑事項(xiàng)。
體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”注冊證號(hào)/備案號(hào)/貨號(hào)如何填寫？
答：體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”應(yīng)列明檢測所需但未包含在本試劑盒中的試劑名稱。如該試劑已取得注冊證號(hào)/備案號(hào)，需注明“注冊證號(hào)/備案號(hào)及貨號(hào)”；如該試劑正處于注冊/備案階段，需注明“貨號(hào)及注冊證號(hào):（留空）/備案號(hào):（留空）”，并在完成注冊/備案后由注冊人自行添加具體文號(hào)。