*1.1 | 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國家有關(guān)規(guī)定的要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 | 1.查看是否建立的計算機信息管理系統(tǒng)，是否滿足醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，是否與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，是否能夠?qū)崟r控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，是否符合追溯的實施條件。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
2.1 | 系統(tǒng)應(yīng)能對設(shè)置的經(jīng)營流程進(jìn)行實時、有效的質(zhì)量控制，質(zhì)量基礎(chǔ)檔案、采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)間應(yīng)在系統(tǒng)中形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)或?qū)崟r共享傳輸，對相關(guān)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷。 | 1.抽查采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等記錄的生成情況和信息完整性。 2.系統(tǒng)應(yīng)對不符合法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。（如超范圍經(jīng)營控制、企業(yè)資質(zhì)效期控制、產(chǎn)品過效期控制等功能） | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
2.2 | 企業(yè)應(yīng)具有支持系統(tǒng)正常運行的數(shù)據(jù)交互能力，具有可實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)。 | 1.查看終端機或服務(wù)器的硬件及運行情況； 2.查看是否具有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式； 3.查看是否實施了部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
*2.3 | 企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，系統(tǒng)應(yīng)與提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)實現(xiàn)自動實時數(shù)據(jù)傳輸。 | 1.查看系統(tǒng)與被委托企業(yè)自動實時數(shù)據(jù)傳輸功能； 2.核實雙方系統(tǒng)記錄的一致性。 備注：未委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的，可免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
*2.4 | 提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備對委托企業(yè)資質(zhì)合法性、有效性管控的功能。 | 1.查看系統(tǒng)是否具備對委托企業(yè)資質(zhì)合法性、有效性管控功能。 備注：1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
2.5 | 系統(tǒng)應(yīng)具有醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理記錄生成、打印和管理功能。 | 1.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理記錄生成和管理功能； 2.查看打印設(shè)備的運行情況； 3.抽查系統(tǒng)打印功能。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
*2.6 | 企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的審核。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)維護(hù)與保存應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 1.應(yīng)嚴(yán)格按照管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
2.各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；
3.操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入； 4.系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式定期自動備份，確保數(shù)據(jù)安全、完整。 | 1.查看質(zhì)量管理人員對系統(tǒng)操作權(quán)限的審核； 2.查看系統(tǒng)崗位人員的用戶名、密碼、權(quán)限分配情況； 3.抽查質(zhì)量管理人員修改質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息的相關(guān)記錄； 4.查看查驗記錄、出庫復(fù)核記錄等涉及人員簽名信息的記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性； 5.查看系統(tǒng)備份記錄及制度文件，核實備份數(shù)據(jù)完整性。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
*2.7 | 系統(tǒng)應(yīng)具有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能，能夠?qū)┴浾摺①徹浾咭约百忎N醫(yī)療器械的合法性、有效性進(jìn)行審核控制，防止超出經(jīng)營范圍的購銷行為發(fā)生。 | 1.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制功能（應(yīng)至少包括供貨企業(yè)、購貨企業(yè)、產(chǎn)品基本信息等內(nèi)容）。 2.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動跟蹤、識別與控制功能； 3.抽查供貨者、購貨者以及產(chǎn)品信息的資質(zhì)合法性、有效性、經(jīng)營范圍相關(guān)聯(lián)情況。 4.經(jīng)營方式僅為零售的，可免予對購貨者合法性、有效性的審核控制。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
*2.8 | 系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品信息應(yīng)至少記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的名稱、型號、規(guī)格；醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、生產(chǎn)許可證號或者備案編號等信息。 | 1.查看系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，核實準(zhǔn)確性。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
*2.9 | 系統(tǒng)應(yīng)具有對近失效期的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、近失效期的庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行提示、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、庫存醫(yī)療器械失效時，系統(tǒng)應(yīng)能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。系統(tǒng)應(yīng)具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖定、控制功能。 | 1.查看系統(tǒng)對近失效質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、近失效庫存醫(yī)療器械的提示、預(yù)警功能； 2.查看系統(tǒng)對失效質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、失效醫(yī)療器械的鎖定、控制功能。 3.抽查系統(tǒng)對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的控制功能。 4.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，抽查系統(tǒng)對近效期、超效期的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的控制功能。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
*3.1 | 采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫自動生成。系統(tǒng)對各供貨者的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核。 采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)應(yīng)自動生成采購記錄。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等信息。 | 1.抽查采購訂單的生成情況； 2.抽查失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成采購訂單的情況； 3.抽查采購記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性。 備注：1.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.僅提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
3.2 | 系統(tǒng)應(yīng)在采購記錄的基礎(chǔ)上生成查驗記錄，記錄應(yīng)包括： 1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、到貨數(shù)量； 2.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； 3.注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、生產(chǎn)許可證號或者備案編號； 4.醫(yī)療器械生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、購貨日期、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名、驗收日期； 5.供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式等內(nèi)容。 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄運輸方式、啟運時間、啟運溫度、到貨時間、到貨溫度。 驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記，驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 | 1.查看驗收人員是否對照產(chǎn)品實物在系統(tǒng)采購記錄的相關(guān)內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)是否生成查驗記錄； 2.抽查查驗記錄確認(rèn)內(nèi)容的合規(guī)性； 3.查看不合格產(chǎn)品查驗記錄確認(rèn)內(nèi)容的合規(guī)性； 4.冷藏、冷凍產(chǎn)品運輸方式及運輸過程的溫度記錄（含啟運溫度、到貨溫度）、運輸時間（啟運時間和到貨時間）。 備注：1. 僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存的，免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
4.1 | 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)在查驗記錄的基礎(chǔ)上生成入庫記錄。 | 1.查看入庫管理規(guī)定； 2.抽查入庫記錄確認(rèn)操作的及時性和正確性。 備注：不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
4.2 | 系統(tǒng)應(yīng)能根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息的貯存條件，對擬上架的醫(yī)療器械自動提示相應(yīng)上架庫區(qū)。 | 1.根據(jù)產(chǎn)品基礎(chǔ)信息維護(hù)情況和系統(tǒng)設(shè)置情況，通過系統(tǒng)演示，確認(rèn)相關(guān)功能。 備注：不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
4.3 | 系統(tǒng)可以根據(jù)醫(yī)療器械的貯存溫度及效期范圍，自動生成在庫檢查計劃。 | 1.查看是否可以自動生成在庫檢查計劃。 備注：此條為鼓勵性條款，所有企業(yè)均可免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
4.4 | 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)不合格醫(yī)療器械（包括驗收、檢查和退回等過程中產(chǎn)生的醫(yī)療器械）的處置情況的記錄功能。 | 1.查看不合格醫(yī)療器械處置情況的記錄。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
*5.1 | 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。 | 1.抽查銷售訂單的生成情況； 2.抽查無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)生成銷售訂單的情況。 備注：僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
5.2 | 銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)生成銷售記錄，應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： 1.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號、數(shù)量、單價、金額； 2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期； 3．注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、生產(chǎn)許可證編號或者備案編號。 對于采用僅按序列號管理的醫(yī)療器械，可在揀貨時批量采集的形式，將序列號補充至銷售記錄中。 | 1.抽查銷售記錄的生成情況； 2.抽查銷售記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性。 備注：僅從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
5.3 | 從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、相關(guān)許可證明文件編號或者備案編號等。 | 1.查看批發(fā)企業(yè)銷售記錄內(nèi)容的合規(guī)性。 備注：僅從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，免予檢查 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
5.4 | 系統(tǒng)應(yīng)具有與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)功能。銷售票據(jù)應(yīng)記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、數(shù)量、單價、金額、銷售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。 | 1.抽查系統(tǒng)打印銷售票據(jù)的情況； 2.抽查銷售票據(jù)及其內(nèi)容的合規(guī)性 備注：1.僅從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，免予檢查。 2.僅從事提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，免予檢查 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
5.5 | 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)（如有）、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。 | 1.抽查出庫復(fù)核記錄的生成情況； 2.抽查出庫復(fù)核記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性。 備注：1.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存的，免予檢查。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |
5.6 | 運輸完成后系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)生成運輸記錄。運輸記錄包括：隨貨同行單號、運輸方式、承運單位、收貨單位、收貨地址、醫(yī)療器械名稱、注冊證編號或備案編號、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號或者序列號、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（若有）、數(shù)量、運輸及貯存條件、發(fā)貨時間和到貨時間等內(nèi)容。 委托其他單位運輸時，應(yīng)當(dāng)記錄運輸單號；自行運輸時還應(yīng)記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。 運輸冷鏈管理醫(yī)療器械時，應(yīng)記錄啟運溫度、到貨溫度，并向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。 | 1.抽查運輸記錄的生成情況； 2.抽查運輸記錄及其內(nèi)容的合規(guī)性。 備注：1.僅從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，免予檢查；2.全部委托提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存的，免予檢查。 |
|
6.1 | 企業(yè)在系統(tǒng)中處理退回醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應(yīng)能調(diào)出與之對應(yīng)的銷售記錄；退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作；系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。 | 1.抽查無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無銷售記錄生成銷后退回的情況； 2.抽查與原銷售記錄信息不符或退回數(shù)量超出原銷售數(shù)量時的銷后退回情況。 | 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： |