曰韩亚洲av人人夜夜澡人人爽_又爽又刺激免费男女视频_啦啦啦啦在线观看视频免费中文_欧洲aⅴ亚洲av综合在线观看

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項
發(fā)布日期:2023-02-14 20:33瀏覽次數(shù):911次
近日,國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項,針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮,一起來關(guān)注。

近日,國家局發(fā)布血液凈化醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)答疑1項,針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮,一起來關(guān)注。

醫(yī)療器械注冊.jpg

針對腎功能衰竭患者的血液凈化產(chǎn)品生物學(xué)評價應(yīng)如何考慮?

醫(yī)療器械注冊人應(yīng)參照現(xiàn)行GB/T 16886系列標準,總體生物學(xué)評價應(yīng)考慮以下方面:(1)制造所用材料;(2)預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物;(3)可瀝濾物質(zhì);(4)降解產(chǎn)物(如適用);(5)其他組件及其在最終產(chǎn)品中的相互作用;(6)最終產(chǎn)品的性能與特點(7)最終產(chǎn)品的物理特性,包括但不限于:多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態(tài)。根據(jù)血液凈化產(chǎn)品臨床預(yù)期用途,產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)考慮累計作用時間,按照外部接入器械與循環(huán)血液持久接觸要求進行。如果產(chǎn)品采用全新材料,或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質(zhì),還建議在風(fēng)險評定中考慮相關(guān)終點。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)