如何評(píng)價(jià)可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品降解性能？
發(fā)布日期:2023-02-11 19:07瀏覽次數(shù):1021次
對(duì)于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊(cè)過程中重要事項(xiàng)之一，一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)此事項(xiàng)的答疑。
對(duì)于可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品講解性能是研發(fā)及注冊(cè)過程中重要事項(xiàng)之一，一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)此事項(xiàng)的答疑。
如何評(píng)價(jià)可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品降解性能？
可吸收骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品一般應(yīng)開展產(chǎn)品降解性能研究，在研究過程中應(yīng)關(guān)注與骨生長(zhǎng)的匹配情況。產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品在降解初期能維持一段時(shí)間的初始穩(wěn)定性，對(duì)于需提供一定力學(xué)強(qiáng)度的產(chǎn)品，如可吸收界面螺釘，產(chǎn)品在降解初期應(yīng)具備一定的力學(xué)強(qiáng)度。因此在開展產(chǎn)品降解性能研究時(shí)，需關(guān)注產(chǎn)品的降解速率，結(jié)合臨床骨生長(zhǎng)所需的時(shí)間，評(píng)價(jià)產(chǎn)品在降解過程中的力學(xué)性能變化。應(yīng)確保產(chǎn)品降解初期的力學(xué)強(qiáng)度能夠滿足臨床需要，同時(shí)保證產(chǎn)品的降解速率匹配骨生長(zhǎng)的速率。建議申請(qǐng)人結(jié)合產(chǎn)品材料特性、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及臨床預(yù)期用途進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，可通過文獻(xiàn)研究、同品種產(chǎn)品比對(duì)等方式提供相關(guān)支持性依據(jù)。