按照慣例，每年年終，證標(biāo)客都會(huì)帶大家來(lái)盤(pán)一盤(pán)過(guò)去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來(lái)了解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。
按照慣例，每年年終，證標(biāo)客都會(huì)帶大家來(lái)盤(pán)一盤(pán)過(guò)去的一年醫(yī)療器械行業(yè)的變化及大事件，本文帶大家一起來(lái)了解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)。
醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)有哪些？
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第47號(hào)）
3.《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第48號(hào)）
4.《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號(hào)）
5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）
6.《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）
7.《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）
8.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)）
9.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號(hào)
10.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）
11.關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）
12.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于全面實(shí)施醫(yī)療器械電子注冊(cè)證的公告（2022年第91號(hào)）
13.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號(hào)）
14.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號(hào)）
15.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第62號(hào)）
16.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)
17.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號(hào)）
18.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號(hào)）
19.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào))
20.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào))
21.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號(hào))
22.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2021年第52號(hào))
23.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號(hào))
24.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào))
25.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號(hào))
除此之外，大家在開(kāi)展對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備時(shí)，不要忽略了該產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。