2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業(yè)，都值得用數(shù)字化重做一遍”，IT行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)的結(jié)合催生了許多具有臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，許多帶測量功能醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品。今天，一起來了解帶測量功能醫(yī)療器械軟件注冊?注意事項(xiàng)。
2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業(yè)，都值得用數(shù)字化重做一遍”，IT行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)的結(jié)合催生了許多具有臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，許多帶測量功能醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品。今天，一起來了解帶測量功能醫(yī)療器械軟件注冊注意事項(xiàng)。
醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品具有測量功能，注冊申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？
《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確：測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測量功能、客觀物理測量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測量結(jié)果。無論何種測量功能均需結(jié)合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。
醫(yī)療器械注冊申請人需提供測量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測量還需在說明書中提供關(guān)于測量準(zhǔn)確性的警示信息。