醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑?
發(fā)布日期:2022-08-09 11:57瀏覽次數(shù):1525次
醫(yī)療器械注冊(cè),很多時(shí)候,是勇敢的人,走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床,是否具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可能,是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)高頻問題,對(duì)此,國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作,幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。
醫(yī)療器械注冊(cè),很多時(shí)候,是勇敢的人,走拓荒的路。產(chǎn)品是否豁免臨床,是否具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)可能,是多數(shù)客戶朋友咨詢第三類、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)高頻問題,對(duì)此,國家藥監(jiān)局也是做了大量的工作,幫助企業(yè)更加清晰的規(guī)劃產(chǎn)品。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品如何選擇臨床評(píng)價(jià)路徑?
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,開展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià),可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,通過開展臨床試驗(yàn),或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》判定是否需要開展臨床試驗(yàn),并結(jié)合近期我中心發(fā)布的“《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑”的通告,選擇適宜的臨床評(píng)價(jià)路徑。