醫(yī)療器械產品技術要求是器械組成、結果、功能和性能的書面表達，是醫(yī)療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產品技術要求時有哪些注意事項呢，一起來了解。
醫(yī)療器械產品技術要求是器械組成、結果、功能和性能的書面表達，是醫(yī)療器械注冊資料及注冊項目中最重要的資料，沒有之一。企業(yè)在編寫醫(yī)療器械產品技術要求時有哪些注意事項呢，一起來了解。
醫(yī)療器械產品技術要求編寫注意事項：
新的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》已于2022年2月8日發(fā)布，部分內容看似新增，實際上，在新的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》發(fā)布之前，伴隨著各個法規(guī)、部門規(guī)章等文件的實施，相關要求已經開始執(zhí)行。
下面對和有源產品相關的，涉及到變化部分且咨詢內容比較多的內容，提醒相關注意事項：
1.型號、規(guī)格及其劃分說明：
對包含軟件的產品，應明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則，這里應注意詳細要求需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）。
2.性能指標：
（1）關于某些產品的尺寸信息：對產品安全有效性不產生實質性影響的產品描述性信息在技術要求附錄中體現，但是對產品安全有效性產生重要影響的尺寸信息，宜在技術要求性能指標中規(guī)定。如果醫(yī)療器械注冊申請人在準備注冊申報資料時存在疑問，尤其是可能涉及到產品檢測報告，建議按照風險就高不就低的原則進行注冊申報資料的準備，具體事項可在技術審評時進行討論。
（2）新增以下描述內容：“技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標”，并指出研究性及評價性內容不建議在技術要求性能指標中規(guī)定，對于有源醫(yī)療器械而言，主要涉及到的相關內容是醫(yī)用電器環(huán)境要求，這里需要提醒注意的是：
①已明確“醫(yī)用電器環(huán)境要求”不再在技術要求的性能指標中體現。
②醫(yī)用電器環(huán)境要求相關的評價性研究資料不可缺少，一般屬于穩(wěn)定性評價項目。
3.檢驗方法：
通告中提出“必要時，（檢驗方法）應當進行方法學驗證”，對檢驗方法的可重現性和可操作性提出了具體的要求。
4.附錄：
增加以下描述“對于醫(yī)療器械產品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內容，如產品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產品有效期、主要原材料、生產工藝、產品主要安全特征、關鍵的技術規(guī)格、關鍵部件信息、磁共振兼容性等。”