| 序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | 免臨床評(píng)價(jià) | 臨床評(píng)價(jià) |
| 同品種 | 臨床試驗(yàn) |
| 02 | 中醫(yī)治療設(shè)備 | 02溫針治療設(shè)備 | 通常由主機(jī)（含加熱裝置和控溫裝置）和針具組成。通過(guò)加熱裝置對(duì)針具進(jìn)行加熱并作用于人體穴位或特定部位的設(shè)備。 | 用于溫針治療。 | 溫針儀 | Ⅱ |
| 同品種
(基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療的中醫(yī)工具) |
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| 03灸療設(shè)備 | 通常由主機(jī)、灸材固定裝置和自動(dòng)控制裝置組成。通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的溫度反饋給驅(qū)動(dòng)電動(dòng)機(jī)，自動(dòng)調(diào)節(jié)灸材與施灸部位的距離以對(duì)施灸溫度進(jìn)行控制。 | 通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。 | 艾灸儀、灸療床、灸療機(jī) | Ⅱ |
| 同品種
(基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療的中醫(yī)工具) |
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| 通常由主機(jī)、灸頭和灸墊組成。利用電子器件發(fā)熱原理，對(duì)灸墊進(jìn)行加熱，并可對(duì)施灸溫度進(jìn)行自動(dòng)控制，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備。 | 通過(guò)灸頭和灸墊對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位，用于疾病的預(yù)防與治療。 | 電子灸治療儀、灸療床、灸療機(jī) | Ⅱ |
| 同品種
(基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療的中醫(yī)工具) |
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| 04拔罐設(shè)備 | 通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過(guò)負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸附在肌肉上。 | 用于拔罐治療。 | 罐療儀、電動(dòng)拔罐器 | Ⅱ | 20-02-04 拔罐設(shè)備 通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過(guò)負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸附在肌肉上。 |
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| 05熏蒸治療設(shè)備 | 通常由控制裝置、蒸汽發(fā)生器、熏蒸艙（或熏蒸床，或噴頭）等組成，可有霧化裝置和溫度控制裝置等。通過(guò)對(duì)藥液加熱后所產(chǎn)生的蒸汽，對(duì)人體進(jìn)行中藥熏蒸的設(shè)備，不含中藥。 | 用于中醫(yī)藥物熏蒸治療的發(fā)生設(shè)備。 | 熏蒸治療艙、熏蒸治療儀、熏蒸床、熏蒸治療椅、中藥蒸療機(jī) | Ⅱ | 20-02-05 熏蒸儀 熏蒸儀由藥液箱、進(jìn)/出液管路、加熱裝置、溫度/液位等控制單元、顯示單元、治療頭等組成（不包括藥物），可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號(hào)；可配合藥液，用于人體局部熏蒸治療。
20-02-05 熏蒸床 熏蒸床可由床體、控制單元、藥槽、溫度控制器、液位控制器、加熱裝置、液晶顯示屏等組成（不包括藥物）；可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、適用部位、預(yù)期用途、輔助功能等不同分為若干型號(hào)；可配合藥液，用于人體軀干等部位熏蒸治療。 |
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| 03 | 中醫(yī)器具 | 01針灸針 | 通常由針體、針尖、針柄和/或套管組成。針體的前端為針尖，后端設(shè)針柄，針體跟針尖都是光滑的，而針柄多有螺紋。 | 用于中醫(yī)針刺治療 | 針灸針、一次性使用無(wú)菌針灸針 | Ⅱ | 20-03-01 針灸針 針灸針由針體和針柄構(gòu)成，針體材料可以用奧氏體不銹鋼等適用材料制成，針柄可以用不銹鋼絲（管）或銅絲（管）或鋁絲（管）或聚丙烯等制成，按是否帶進(jìn)針管，針柄型式（如環(huán)柄針、平柄針、花柄針、塑柄等）、針體直徑及長(zhǎng)度等不同分為若干型式和規(guī)格；可以滅菌或非滅菌狀態(tài)提供；供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）不同深度的侵入式刺激用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如： GB 2024-1994 針灸針。 |
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| 02三棱針 | 通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。無(wú)菌提供。 | 用于中醫(yī)針刺放血。 | 一次性使用三棱針 | Ⅱ | 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或滅菌后風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 |
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| 通常由針體、針尖和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針身至針尖呈三角錐形。非無(wú)菌提供。 | 三棱針 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行 |
| 03小針刀 | 通常由手持柄、針體和針刀組成。針刀寬度一般與針體直徑相等，刃口鋒利。 | 用于人體皮下或肌肉深部割治使用。 | 針刀、刃針 | Ⅱ | 20-03-03 小針刀 小針刀療法是一種介于手術(shù)方法和非手術(shù)療法之間的閉合性松解術(shù)，其操作的特點(diǎn)是在治療部位刺入深部到病變處進(jìn)行切割，剝離有害的組織，以達(dá)到止痛祛病的目的。小針刀是形狀上似針又似刀的一種針灸用具，分手持柄、針身、針刀三部分，通常刀與針同寬，刃口鋒利，可按形狀和長(zhǎng)短等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；供軟組織損傷性病變和骨關(guān)節(jié)病變非直視下松解術(shù)用。 |
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| 04皮膚針 | 通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。無(wú)菌提供。 | 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。 | 一次性使用皮膚針、一次性使用梅花針、一次性使用七星針 | Ⅱ | 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或滅菌后風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 |
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| 通常由針盤、針體、針尖和針柄組成。外形似小錘狀，一端附有蓮蓬狀的針盤，在針盤下規(guī)則嵌有不銹鋼短針。根據(jù)針的數(shù)目多少不同，分別稱為梅花針（五支針）、七星針（七支針）、羅漢針（十支針）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。非無(wú)菌提供。 | 皮膚針、梅花針、七星針 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行 |
| 05滾針 | 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。無(wú)菌提供。 | 用于體表特定部位的局部刺激，實(shí)施滾針療法。 | 一次性使用皮膚滾針 | Ⅱ | 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中滅菌后升為二類的產(chǎn)品，滅菌后不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或滅菌后風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 |
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| 通常由支架、滾輪、不銹鋼針、手柄等組成。非無(wú)菌提供。 | 皮膚滾針 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行 |
| 06皮內(nèi)針 | 通常是以不銹鋼絲制成的小針，有顆粒型和撳釘型兩種，顆粒型針柄形似麥?；虺虱h(huán)形，針身與針柄成一直線；撳釘型針柄呈環(huán)形，針身與針柄呈垂直狀。 | 用于皮內(nèi)針療法使用。 | 皮內(nèi)針、撳針、一次性使用無(wú)菌撳針、一次性使用無(wú)菌耳針、一次性使用無(wú)菌皮內(nèi)針、一次性使用皮下留置治療針 | Ⅱ | 20-03-06 撳針 撳針通常由針體和針盤構(gòu)成，也可粘貼于適形的敷貼上以方便留置，針體、針座多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經(jīng)磨拋繞制而成，按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)型式、針徑、長(zhǎng)度等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格；多以非滅菌狀態(tài)提供；供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式剌激。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0105-1993撳針。
20-03-06 皮內(nèi)針 皮內(nèi)針由針尖和針盤兩部分組成，也可粘貼于適形的敷貼上以方便體表留置，多采用奧氏體不銹鋼絲等適用材料經(jīng)磨拋繞制而成，按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)型式、針徑、長(zhǎng)度等不同分為若干型號(hào)和規(guī)格，可以滅菌和非滅菌狀態(tài)提供，供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式留置剌激。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0105 撳針。 |
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| 07埋線針 | 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成。 | 用于穴位的穿刺埋線。 | 一次性使用埋線針 | Ⅱ | 20-03-07 一次性使用埋線針 通常由襯心座、針座、針管、襯芯和保護(hù)套組成.用于穴位的穿刺埋線。 |
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| 08灸療器具 | 通常由灸材固定裝置、溫度調(diào)節(jié)裝置等組成。通過(guò)灸材固定裝置和/或溫度調(diào)節(jié)裝置限定和/或調(diào)解灸材與施灸表面的相對(duì)距離，從而調(diào)節(jié)施灸溫度，通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位的器具。灸材不含藥理作用。 | 通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。 | 灸療裝置 | Ⅱ |
| 同品種
(基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)治療的中醫(yī)工具) |
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| 10浮針 | 通常由針芯、針座、軟管和保護(hù)套組成。 | 用于浮針療法。 | 一次性使用浮針 | Ⅱ | 20-03-10 一次性使用浮針 通常由針芯、針座、軟管和保護(hù)套組成。用于浮針療法。 |
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| 11穴位壓力刺激器具 | 通常由球狀體和醫(yī)用膠布組成。貼于人體穴位處，通過(guò)外力僅起壓力刺激作用。 | 貼于人體穴位處，進(jìn)行外力刺激。無(wú)創(chuàng)。 | 穴位壓力刺激貼 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行 |
| 12刮痧器具 | 通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。 | 用于刮痧治療。 | 刮痧板、刮痧器 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行 |
| 13拔罐器具 | 通常由罐體和釋放壓力的閥體組成。以燃燒或手動(dòng)方式產(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具。 | 用于拔罐療法。 | 火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、負(fù)壓撥罐器、負(fù)壓罐、拔罐器、可調(diào)式吸罐、旋轉(zhuǎn)式拔罐器、負(fù)壓理療器 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行 |