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醫(yī)療器械臨床試驗默許制/審批鎖定60個工作日
發(fā)布日期:2019-04-03 00:00瀏覽次數(shù):4484次
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》指出,自醫(yī)療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內,未收到器審中心意見的,可以開展臨床試驗。

2019年4月1日,藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告》,在規(guī)定時間內未收到器審中心意見的,默認可開展臨床試驗。以下是詳細內容:

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序,對醫(yī)療器械臨床試驗審批程序作出調整,現(xiàn)將有關事項公告如下:
  申請人在提出臨床試驗審批申請前,可以根據(jù)《關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號)與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內,申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下,未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的,可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的,器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結構及組成在器審中心網(wǎng)站公布,并將審查結果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人,不再發(fā)放臨床試驗批件。
  其他關于醫(yī)療器械臨床試驗審批要求,按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。
  本審批程序自發(fā)布之日起施行。


也就是說,醫(yī)療器械臨床試驗默許制來了!本次改革大大縮短了醫(yī)療器械的研發(fā)時間,降低研發(fā)成本,提高了項目的投資回報率,進而增強了醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的積極性,有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的升級換代。此外,60天的默認期也讓項目的可預見性更強,有利于對項目進度的掌控和安排。


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