醫(yī)療器械注冊變更分為第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更和第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更，不同類型的變更無論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關(guān)許可事項的第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求。
醫(yī)療器械注冊變更分為第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更和第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更，不同類型的變更無論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關(guān)許可事項的第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求。
一、第二類醫(yī)療器械注冊許可變更事項的歸口管理機構(gòu)及相關(guān)事項（如下圖所示）：
二、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求：
1.浙江省第二類醫(yī)療器械注冊變更申請表；
2.注冊人關(guān)于變更情況的聲明；
3.原醫(yī)療器械注冊證及其附件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件。
4.變更申請項目申報資料。
5.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告。
6.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料。
7.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告。
8.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求。
9.符合性聲明。