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醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-11-02 21:57瀏覽次數(shù):1738次
近日,天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng),明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢問(wèn)題,詳見(jiàn)正文。

近日,天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng),明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢問(wèn)題,詳見(jiàn)正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

1.醫(yī)用口罩產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)單元如何劃分?

答:醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。
2.防護(hù)口罩注冊(cè)申請(qǐng)中口罩體結(jié)構(gòu)不同是否需要進(jìn)行差異性檢測(cè)?
答:需要。防護(hù)口罩注冊(cè)申請(qǐng)中各型號(hào)間口罩體結(jié)構(gòu)不同(船型、密合拱形、平面型等)時(shí),注冊(cè)檢測(cè)中口罩體結(jié)構(gòu)不同的各個(gè)型號(hào)間密合性指標(biāo)不能覆蓋,應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)。


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