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體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明
發(fā)布日期:2021-10-04 12:08瀏覽次數(shù):2301次
體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明

體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明

體外診斷試劑延續(xù)注冊.jpg

一、監(jiān)管信息

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)申請表

按照填表要求填寫。

(三)關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件;境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)資格證明文件。

2.境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。

4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施,已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品的,注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

進(jìn)口體外診斷試劑延續(xù)注冊時(shí),不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

(四)申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在注冊證有效期內(nèi),如果注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通,應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容(如適用):

(1)列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

(2)在溝通中,注冊人明確提出的問題,以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

(3)說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

2.如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

(五)符合性聲明

注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

1.延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項(xiàng)以外變化的,應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,注冊證載明事項(xiàng)無變化”。

2.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

3.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求。

4.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

5.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。

6.保證所提交資料的真實(shí)性(境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具,進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。

二、非臨床資料

(一)章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊(備案)文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

(三)產(chǎn)品說明書

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊(備案)文件修改的產(chǎn)品說明書。

(四)其他資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng),涉及非臨床研究的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。

三、臨床評價(jià)資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng),涉及臨床評價(jià)的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。


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