江蘇省一次性使用無菌導尿管技術(shù)審評要點
本審評要點旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
本審評要點系對一次性使用無菌導尿管的一般要求，應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。
本審評要點是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、要點適用范圍
本文適用于按二類管理的一次性使用無菌導尿管（以下簡稱導尿管），具有特殊功能（如測溫導尿管）、新型結(jié)構(gòu)、含藥導尿管和帶抗菌涂層的導尿管等不在本文適用范圍內(nèi)。
二、申請表
（一）產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱為一次性使用無菌導尿管。
可以增加表示產(chǎn)品材質(zhì)（如硅橡膠、乳膠等）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（如單腔、雙腔、多腔球囊等）或表示涂層（如水凝膠涂層、親水涂層）的關(guān)鍵詞，避免使用“無痛”、“抗菌”等關(guān)鍵詞。
（二）產(chǎn)品適用范圍
供臨床常規(guī)導尿用。如含三腔導尿管，可增加“三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗”。
（三）規(guī)格型號
導尿管應用其公稱外徑(mm)表示其規(guī)格,精確到0.1mm。可同時給出其他規(guī)格標記。如2.0（6Fr）、2.7（8Fr）、3.3（10Fr）等。規(guī)格型號應與技術(shù)要求、說明書等資料中完全一致。
（四）申請人基本信息
企業(yè)名稱、住所、組織機構(gòu)代碼等應與營業(yè)執(zhí)照一致。
（五）結(jié)構(gòu)組成
結(jié)構(gòu)組成應與技術(shù)要求、說明書等資料中完全一致。
三、證明性文件
應有營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
清單表格第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。
清單表格第4列應當填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：
（一）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。
（二）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。
（三）符合普遍接受的測試方法。
（四）符合企業(yè)自定的方法。
（五）與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。
（六）臨床評價。
為符合性提供的證據(jù)需標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，需說明其在申報資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗報告；說明書第11章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
五、綜述資料
（一）概述
一次性使用無菌導尿管的管理類別為二類，分類編碼14-05。
（二）產(chǎn)品描述
1.產(chǎn)品工作原理
導尿管利用膀胱的壓力使尿液通過導尿管排出體外，雙腔和三腔導尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置導尿時用于固定導尿管。三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗。
使用時首先潤滑導尿管管身部分，將潤滑后的導管小心插到膀胱（此時有尿液排出），然后再插入一定距離，使球囊完全進入膀胱。握住閥門外套，用不帶針頭的注射器插入單向閥內(nèi)，按照產(chǎn)品標識的球囊容量注入額定的注射用水或0.9%氯化鈉溶液，使球囊膨脹卡住膀胱。握住閥門的外套，緩慢地拔出注射器，此時單向閥自動關(guān)閉，保持球囊膨脹。取出導管時，用不帶針頭的空注射器插入單向閥內(nèi)，抽吸球囊內(nèi)的液體，當注射器中水的容量與產(chǎn)品標識球囊容量接近時即可緩慢地拔出導尿管。也可將管身剪斷，以便快速排出球囊內(nèi)液體，取出導管。
留置時間視臨床需要和產(chǎn)品材質(zhì)而定，如：乳膠導尿管一般不超過7天，硅橡膠導尿管一般不超過30天。
2.結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料與技術(shù)要求完全一致；
3.如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征應明確；
4.提供產(chǎn)品圖示說明。
（三）型號規(guī)格
1.應當關(guān)注各型號規(guī)格的區(qū)別。
2.應當關(guān)注各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面的差異。
3.應當關(guān)注上述描述應與技術(shù)要求、說明書中完全一致。
（四）包裝說明
應當關(guān)注產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、運輸包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：
供臨床常規(guī)導尿用。如含三腔導尿管，可增加“三腔導尿管還可用于膀胱的沖洗”。
2.預期使用地點：如醫(yī)療機構(gòu)、救護車等。
3.適用人群：臨床需要導尿的病患。
4.禁忌癥：產(chǎn)品材料過敏者、尿道炎癥嚴重者禁用。
（六）其他需說明的內(nèi)容
六、研究資料
（一）產(chǎn)品性能研究
依據(jù)：導尿管行業(yè)標準為YY 0325-2016，其它參考標準有GB/T 14233 系列標準（化學分析和生物學試驗方法）、GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導管第1部分：一般性能試驗方法、YY/T 1536-2017 非血管內(nèi)導管表面滑動性能評價用標準試驗模型等。
如產(chǎn)品帶涂層，或宣稱“超滑”，應有性能的確定依據(jù)及所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
關(guān)注點：
1.外觀：管身、尖部、球囊和孔眼應無外來物質(zhì)，且不應有加工缺陷和表面缺陷。
2.尺寸：導尿管應用其公稱外徑（mm）表示其規(guī)格，精確到0.1mm。其公差應為±0.33mm。球囊容積應以毫升（ml）表示。
3.強度：當按YY 0325-2016附錄A所給方法試驗時，尖部和錐形接口應與管身連為一體，管身應無斷裂。
4.連接器分離力：當按YY 0325-2016附錄B所給方法試驗時，排泄錐形接口應不與試驗連接器分離。
5.球囊可靠性：當按YY 0325-2016附錄C所給方法試驗時，球囊應無泄露，并且不應影響排泄孔；當按YY 0325-2016附錄D所給方法試驗時，水的回收率應不低于YY 0325-2016表D.2的規(guī)定值。
6.耐彎曲性：按YY 0325-2016附錄E試驗時，彎曲導尿管各腔的液體流量應不低于平直導尿管液體流量的50%。
7.流量：向球囊中充入公稱容積的蒸餾水，按GB/T 15812.1-2005中附錄E所給方法試驗時，流量應符合YY 0325-2016表2規(guī)定。僅需列出申報規(guī)格的流量要求。
8.無菌：明確滅菌方式。
9.耐腐蝕性：適用于產(chǎn)品中的金屬組件。
10.化學性能：根據(jù)不同材料的特性，應對產(chǎn)品材料的化學性能提出相應要求，如酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣等。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
11.表面滑動性能：適用于帶涂層或宣稱超滑的產(chǎn)品。
（二）生物相容性評價研究
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。
本評價是對導尿管進行的醫(yī)療器械生物學評價，依據(jù)GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗中圖1作為風險管理組成部分的醫(yī)療器械生物學評價的系統(tǒng)方法框圖開展。
2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
應關(guān)注導尿管管身、球囊（如有）、金屬部件（如有）、涂層（如有）的材質(zhì)或成分。
本產(chǎn)品按人體接觸性質(zhì)分類為表面器械b黏膜（與無損傷黏膜接觸的器械）；按接觸時間分類為B長期接觸（24h以上30d以內(nèi)）。
3.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
不同材質(zhì)、帶涂層的產(chǎn)品應分別進行生物學試驗。
根據(jù)具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，細胞毒性、皮膚致敏、刺激等生物學試驗結(jié)果均符合要求，表明導尿管所用材料具有安全的生物學特性，可進行臨床使用。
（三）滅菌/消毒工藝研究
查看滅菌/消毒確認報告，重點關(guān)注滅菌工藝（方法和參數(shù)）、無菌保證水平（SAL）。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究
查看有效期和包裝驗證報告，重點關(guān)注以下內(nèi)容：
1.有效期：期限、加速老化或?qū)崟r老化的試驗方法及結(jié)論。
2.包裝及包裝完整性：根據(jù)產(chǎn)品的包裝材質(zhì)是否有合適的包裝完整性試驗，如無菌實驗、真空泄漏實驗、染料滲漏試驗、瓊脂接觸攻擊試驗、密封強度測試等，并進行外包裝抗壓、跌落、模擬運輸?shù)葴y試，并有試驗結(jié)論。
七、生產(chǎn)制造信息
應關(guān)注工藝流程圖，應標明關(guān)鍵工序、特殊工藝、委外工序等。
八、臨床評價資料
應關(guān)注是否依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提交了臨床評價資料。
九、產(chǎn)品風險分析資料
參照YY/T 0316進行風險分析，應不存在不可接受級別的風險項，所有的剩余風險都是可以接受的。
十、產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。
應根據(jù)產(chǎn)品自身特點，參考相應的國家、行業(yè)標準制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應在申報資料中說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品材質(zhì)等內(nèi)容。
導尿管技術(shù)要求舉例詳見附件。
十一、產(chǎn)品注冊檢驗報告
（一）按國家/省藥監(jiān)部門最新規(guī)定查看檢驗報告。
（二）同一注冊單元如有單腔、雙腔、三腔等多種形式，以三腔導尿管為典型產(chǎn)品送檢；如有不帶涂層、帶涂層多種形式，以帶涂層產(chǎn)品為典型產(chǎn)品送檢。
（三）同一注冊單元中如有不同材質(zhì)的產(chǎn)品，應分別進行檢驗。
十二、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
導尿管的說明書、標簽應符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》。
（一）醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位；
3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；
4.醫(yī)療器械注冊證/產(chǎn)品技術(shù)要求編號；
5.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、材質(zhì)、適用范圍、適用人群；
6.產(chǎn)品使用說明（方法）；不同結(jié)構(gòu)的導尿管如使用方法不同，建議分別描述；
7.產(chǎn)品儲存、運輸條件、方法；
8.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容，至少包括但不限于以下內(nèi)容：
（1）對產(chǎn)品允許留置人體的時間進行說明，本產(chǎn)品留置時間應小于30天；
（2）對應用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護進行說明；
（3）應提示對產(chǎn)品材料過敏者、尿道炎癥嚴重者禁用；
（4）應提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；
（5）應提示滅菌方式；
（6）產(chǎn)品有效期若是通過加速老化試驗獲得，應標明；
（7）明確標示可使用的潤滑劑名稱。對于乳膠導尿管類產(chǎn)品，警示不可使用的石油基質(zhì)潤滑液，如凡士林、液體石蠟等；對于硅膠材質(zhì)的導尿管，警示避免使用硅酮類潤滑劑，如硅油等。
（8）提示球囊充盈體積；
（9）給出臨床使用中如出現(xiàn)阻塞、滲漏、球囊破裂、拔出困難等情況的推薦處理方式。
9.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
10.說明書的編制或者修訂日期；
11.標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
12.其他應標注的內(nèi)容。
（二）醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、公稱球囊容積；
2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式；
3.醫(yī)療器械注冊證/產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；
5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
6.根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
7.導尿管材質(zhì)；
8.明確標示可使用的潤滑劑名稱。對于乳膠導尿管類產(chǎn)品，警示不可使用的石油基質(zhì)潤滑液，如凡士林、液體石蠟等；對于硅膠材質(zhì)的導尿管，警示避免使用硅酮類潤滑劑，如硅油等；
9.標明“其它內(nèi)容詳見說明書”。
十三、符合性聲明
（一）符合性聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）申請材料的真實性保證聲明。
（三）申請企業(yè)承諾。
注：以上表格可至“江蘇政務服務”官網(wǎng)下載。