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醫(yī)療器械CE認證法規(guī)有關(guān)UDI事項的規(guī)定
發(fā)布日期:2021-09-06 19:14瀏覽次數(shù):2589次
歐盟委員會發(fā)布了三份文件,其中包括:關(guān)于醫(yī)療器械CE認證?新法規(guī)(MDR)和(IVDR)的文件,詳細說明將來哪些關(guān)于唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI)的數(shù)據(jù)需要提供給醫(yī)械和IVD的Eudamed數(shù)據(jù)庫中,以及一份關(guān)于Eudamed醫(yī)械數(shù)據(jù)檢索的文件。

歐盟委員會發(fā)布了三份文件,其中包括:關(guān)于醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(MDR)和(IVDR)的文件,詳細說明將來哪些關(guān)于唯一設(shè)備標(biāo)識符(UDI)的數(shù)據(jù)需要提供給醫(yī)械和IVD的Eudamed數(shù)據(jù)庫中,以及一份關(guān)于Eudamed醫(yī)械數(shù)據(jù)檢索的文件。

除制造商名稱和基本UDI-DI值外,MDR文件還詳述了另外一些要求,包括闡明該器械是可植入類或可重復(fù)使用類器械等其他相關(guān)信息。IVDR文件中提出的要求中包括,闡明該IVD產(chǎn)品的具體類別和用途。

同時,檢索文檔以Excel電子表格的形式描述了應(yīng)向Eudamed提供哪些數(shù)據(jù),以及可以通過UDI/設(shè)備模塊的數(shù)據(jù)交換過程進行哪些信息對換。該文件中聲明:“此文件詳細描述了與醫(yī)療器械UDI相關(guān)的不同屬性,以及這些屬性在Eudamed用戶操作端的相應(yīng)位置、詳細描述以及對應(yīng)法規(guī)?!?/span>

此外,歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)發(fā)布了兩份文件,解釋了在沒有UDI的情況下,老舊器械如何可以在Eudamed注冊,以及醫(yī)械廠家可以在2021年11月之前在Eudamed注冊設(shè)備信息。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

醫(yī)療器械CE認證法規(guī)有關(guān)UDI事項的相關(guān)鏈接:

醫(yī)療器械(MDR)需要提供給Eudamed的UDI和數(shù)據(jù)信息

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35241?locale=en

體外診斷設(shè)備(IVDR)需要提供給Eudamed的UDI和數(shù)據(jù)信息

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35242?locale=en

Eudamed醫(yī)械UDI數(shù)據(jù)檢索文件

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35243?locale=en

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