信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務(wù)中的廣泛應(yīng)用，要求企業(yè)相關(guān)人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)辦理因?yàn)樯婕暗絻蓚€(gè)平臺(tái)，流程是較為復(fù)雜。
信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務(wù)中的廣泛應(yīng)用，要求企業(yè)相關(guān)人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)辦理因?yàn)樯婕暗絻蓚€(gè)平臺(tái)，流程是較為復(fù)雜。
一、為什么要辦理第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)？
1.國家法律依據(jù)：
（一）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十八條
醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
（二）《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十六條
醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
（三）《醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定》第五條
指定檢驗(yàn)申請人向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出指定檢驗(yàn)申請，并提交以下資料：
（一）醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請；
（二）待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求；
（三）擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明。
2.受理?xiàng)l件：
（一）明確待檢產(chǎn)品的管理類別為第二類醫(yī)療器械。
（二）待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)。
二、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申報(bào)材料：
1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)申請表；
2.待檢產(chǎn)品的技術(shù)要求掃描件；
3.擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)?zāi)芰β暶鲯呙杓?/span>
4.授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件掃描件。
三、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)辦理流程：
1.向擬指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請檢驗(yàn)?zāi)芰β暶魑募〉脵z驗(yàn)機(jī)構(gòu)同意；
2.向浙江省藥品監(jiān)督管理局（浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）申請第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)；
3.在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載《第二類醫(yī)療器械指定檢驗(yàn)證書》。
四、第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)辦理常見問題：
1.醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)的辦理流程設(shè)計(jì)到檢驗(yàn)院和省藥監(jiān)局，要注意申請的先后順序；先檢驗(yàn)院，再藥監(jiān)局。
2.由于藥監(jiān)局辦理第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)審批涉及到兩個(gè)平臺(tái)，即浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)和浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，大家要記得是在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)申請，而后在浙江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)下載證書。下載證書的地方也不是很好找到，我放個(gè)圖片，方便大家了解。
圖1.第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗(yàn)證書下載處
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