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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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新增軟件功能后,醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)如何處理
發(fā)布日期:2021-08-21 16:37瀏覽次數(shù):2151次
醫(yī)用軟件功能變化是常見(jiàn)情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能,醫(yī)療器械注冊(cè)?人認(rèn)為該變化屬于輕微變更,是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

引言:醫(yī)用軟件功能變化是常見(jiàn)情況。含軟件的醫(yī)療器械變化新增臨床功能,醫(yī)療器械注冊(cè)人認(rèn)為該變化屬于輕微變更,是否可不作為發(fā)布版本體現(xiàn)。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

官方回答

不能。臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新,當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號(hào)命名規(guī)則無(wú)法清晰區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新時(shí),遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原則,在中國(guó)境內(nèi)的軟件發(fā)布版本號(hào)應(yīng)體現(xiàn)變化。例如:生產(chǎn)企業(yè)制定的軟件版本號(hào)命名規(guī)則為X.Y.Z,其中X代表重大更新,Y代表輕微更新,Z代表糾正;而臨床功能變化在Y字段體現(xiàn),則軟件發(fā)布版本號(hào)應(yīng)確定為X.Y。

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